有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 什么是可靠性试验

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问 MTBF 、MTTF 、MTTR分别指什么

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问 可靠性试验的分类都有哪些？

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