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风清飞扬在 2024-02-05 13:24 回答了问题 有源医疗器械 医疗器械技术评审: 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？; 风清飞扬: 外壳构造、设备整体密封性能改变可能是导致电气安全和电磁兼容性能的改变，行政相对人应对申报产品的变化情况进行整体评估，分析变化情况对电气安全。电磁兼容性能的影响。如果变化情况对上述性能有影响，或涉及电气安全、电磁兼容标准条款需重新判定或评估的，应进行检验;如果没有影响且不涉及相关条款需重新判定或评估的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2023-10-29 21:11 回答了问题 医疗器械: 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？; 风清飞扬: 对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市药品监督管理局申请创新医疗器械审批：（一）拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权；（二）北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权；（三）十百千培育工程、北京生物医药产...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2023-10-17 23:19 回答了问题 空调净化系统: 空调停机重新启动后车间结露如何防治？; 风清飞扬: 解决方法：1.开空调之前如果先开冷水，滞后一段时间再开风机，使热的空气充分冷却后再进入室内，就可以避免结露。2.设计成自动调节的新风阀，空调机组开启的时候，在保证压差的情况下缓慢开启新风阀，以免室外的大量湿热空气进入空调机组来不及被冷凝除湿进入室内。3.正常运行时室内温度控制在一个合理的水平，尽可能...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

风清飞扬在 2023-09-12 23:03 回答了问题 医疗器械技术评审: 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?; 风清飞扬: 对于某些目前临床上尚不存在或无法获得适当的临床参考标准，境内亦无同类产品上市的体外诊断试剂，临床试验应依据现有临床实践和理论基础，建立合理的对比方法，进行比较研究。对于部分体外诊断试剂，临床试验中可能采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究。这些方法非临床常规...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

风清飞扬在 2023-03-14 08:45 回答了问题 制药: 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？; 风清飞扬: 一般情况下3类需要做验证性临床；4类除可以申请BE豁免的产品外，均需要做BE,例如一般口服固体制剂、非真溶液型注射液、有影响体内吸收和代谢的辅料的口服溶液等需要做BE，而真溶液类注射液、有些高溶高渗产品可以申请豁免。法规依据：化学药品注册分类及申报资料要求中3类和4类仿制药定义中：“具有与参比制剂相...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2023-03-10 17:30 回答了问题 制药: 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？; 风清飞扬: 香港医院，境外数据，建议国内备案应该。同时确认这个BE数据 CDE认不认。以前好像发过认哪些地区的BE结果。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2023-03-10 17:29 回答了问题 制药: 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？; 风清飞扬: 去研究一下21 CFR吧，这是美国的要求，中国的话，要看你的品种有没有上BE豁免清单，另外要看下国内ICH M9的要求。不过，肌注给药途径的注射剂一般较难豁免的。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2023-02-10 17:03 回答了问题 医疗器械: 医疗器械召回的要求是什么？; 风清飞扬: 　　医疗器械生产企业应当按照卫生部发布，自2011年7月1日起施行的《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2022-11-15 17:30 回答了问题 有源医疗器械: 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？; 风清飞扬:; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

匿名用户在 2022-10-25 21:06 回答了问题 培养基适用性检查: 无菌培养基适用性检查下的无菌性检查; 风清飞扬: 应该按照《中国药典》附录2的规定（除另有规定外.在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一批培养基均要进行适应性检查试验。试验的菌种可根据培养基的用途从相关附录中进行选择，也可增加从生产环境及...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

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