标准曲线需要做几个数据点

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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常用的菌种保藏方法有哪些？

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常用的菌种接种方法有哪些？

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抽样方法一般有哪些

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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