水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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容量瓶试漏方法？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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检定证书给到的数据如何使用？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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