请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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