药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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什么是药物临床试验？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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临床试验的意义是什么？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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