医疗器械临床试验记录有什么要求？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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哪些临床试验应该注册?

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有哪些规定能保护临床试验参与者？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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