1
关注
1007
浏览

Is FDA allowed to look at electronic records?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

kk444555 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-17 22:16

Yes. All records required under CGMP are subject to FDA inspection. This applies to records generated and maintained on computerized systems, including electronic communications that support CGMP activities. For example, an email to authorize batch release is a CGMP record that FDA may review.

是的。CGMP要求的所有记录都是FDA检查范围。这适用于在计算机化系统上生成和维护的记录,包括支持CGMP活动的电子通信。 例如,授权放行的电子邮件是FDA可能审核的CGMP记录。

You must allow authorized inspection, review, and copying of records, which includes copying of electronic data (§§ 211.180(c) and 212.110(a) and (b)). See also the guidance for industry Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection and section 704 of the FD&C Act. Procedures governing the review of electronic records are described in chapter 5 of the Investigations Operations Manual (IOM) at https://www.fda.gov/iceci/inspections/iom/default.htm.

你必须允许经授权的检查、核实和复制记录,包括电子数据的复制(§§211.180(c),212.110(a)和(b))。另见《构成延迟,拒绝,限制或拒绝药物检查的行业情况》指南和FD&C法案第704节。 关于电子记录审查的程序见《调查操作手册》(IOM)第5章。

关于作者

问题动态

发布时间
2023-10-17 22:16
更新时间
2023-10-17 22:16
关注人数
1 人关注

相关问题

对于 GC, HPLC 适应性测试, FDA 有什么具体要求?
Is it acceptable to save paper printed records instead of original electronic records?
CDISC语义标准是什么?
ISO 10993中萃取条件的选择,温度的选择,比表面积的选择?
Graphpad Prism柱状图与简单统计分析如何绘制?
ISO 9001:2015标准中对最高领导提的新要求?
ISO 9001:2015过程方法审核的实施
对照器械(equivalent device)是否需要进行ISO 10993测试?
美国FDA510K评审周期?
如何理解食品安全体系iso22000, PRP,OPRP,HACCP关系,实际上如何做?

推荐内容

在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中,如何规定制药业的数据完整性期望(ALCOA)?
什么是“审计追踪”
"数据生命周期"。在数据寿命结束时,以受控方式退役或处置数据时,应考虑哪些风险?
Who should review audit trails?
What is an “audit trail”?
数据完整性中应如何控制空白文件?
对与数据完整性有关的自检计划有什么期望?
How often should audit trails be reviewed?
欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序?