《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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什么是软件的生命周期？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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医疗器械软件变更有些哪些？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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问 办理ISO13485认证需要什么条件？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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问 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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问 计算化系统的计算功能是如何验证的？

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问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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