1
关注
824
浏览

Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

ku1314520 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 22:24

 In general, equipment and devices used in EMC test, cablelayout and accessories in typical configuration shall be consistentwith those in normal use. If the applicant determines that the inactiveaccessories are not related to the EMC test after analysis, it is notnecessary to test them together with the inactive accessories. TheEMC test report shall specify these inactive accessories and theanalysis conclusion, and the information of these inactive accessoriesneed not be reflected in the test sample composition table. If theapplicant determines that the basic performance of the active medicaldevice must be matched with the inactive accessory after analysisthe electromagnetic compatibility test shall be conducted with theinactive accessories.


关于作者

问题动态

发布时间
2023-09-17 22:24
更新时间
2023-09-17 22:24
关注人数
1 人关注

推荐内容

医疗器械生产许可证变更,导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更,对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改,还是只能进行报废处理?
第二类无源医疗器械申报注册时,引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时,应该如何制定产品技术要求的性能指标?
在产品进行性能评价时,若采用有限元分析工具,应注意哪些方面?
基台类产品进行临床评价时,如申报产品材质为合金(Ti6A4V ),是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?
全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?
口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?
如何评价循环血液接触器械的微粒?
自eRPS系统启用后,通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?
延续注册后的新注册证未生效,此时需要做变更注册或变更备案,应使用哪个注册证进行变更?
第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本?