医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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临床实验中协调研究者的角色是什么？

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原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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GLP是什么

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求资源 EN ISO 14971-2019 中文版

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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