ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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ISO 11607系列标准和EN 868系列标准有什么区别

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BIS认证包括哪些产品?

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如何理解ISO9001中的质量手册

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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Can I use an in-house standard instead of a Ph. Eur. CRS?

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What is an “audit trail”?

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Graphpad Prism绘制悬浮条形图如何绘制？

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2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

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问 How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 What is the difference betweenprocess validation and design space verification?

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问 How can a design space beverified at commercial scale for biological products?

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问 EMA是什么机构

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问 委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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问 Are Health-Based Exposure Limits (HBELs) required for all medicinal products?

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问 在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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问 如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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问 How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?

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