ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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Mathematica是什么软件

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What are the storage conditions for EDQM reference standards?

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CDISC语义标准是什么？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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Can I use an in-house standard instead of a Ph. Eur. CRS?

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问 What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?

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问 在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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问 EMA是什么机构

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问 How can a design space beverified at commercial scale?

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问 What is the difference betweenprocess validation and design space verification?

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问 How can limits for cleaning purposes be established?

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问 委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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问 简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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问 活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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问 清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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