培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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如何进行产能评估？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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问 Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?

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问 How can a design space beverified at commercial scale for biological products?

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问 How should manufacturers use the HBELs?

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问 Why would a design space beverified during the product lifecycle?

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问 简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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问 What is the purpose of design spaceverification at commercial scale?

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问 How can a design space beverified at commercial scale?

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问 How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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