医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 Are Health-Based Exposure Limits (HBELs) required for all medicinal products?

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问 How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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问 How should manufacturers use the HBELs?

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问 EMA是什么机构

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