澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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Can an internal tip or information regarding a quality issue, such as potential data falsification,

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如何理解ISO9001中的质量手册

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企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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什么是免疫ELISA？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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什么是印度AIS认证？AIS认证是强制性的吗？

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how to provide the CT related overview material andresearch data?

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什么是 ISO 9001 认证转换流程？

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问 在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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问 How can a design space beverified at commercial scale for biological products?

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问 Are Health-Based Exposure Limits (HBELs) required for all medicinal products?

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问 What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?

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问 简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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问 How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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问 What are the requirements for conducting visual inspection as per Q&A 7?

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问 How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?

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