What is an “audit trail”?

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ISO 11607系列标准和EN 868系列标准有什么区别

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ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

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Determining CGMP data as invalid is not considered as a judgment of batch conformity?

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Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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CDISC语义标准是什么？

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What is the meaning of “Unit Quantity”?

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how to describe the computer in the productregistration?

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求资源 EN ISO 10993-1-2020

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ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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问 How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?

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问 Are Health-Based Exposure Limits (HBELs) required for all medicinal products?

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问 How can limits for cleaning purposes be established?

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问 有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 What is the difference betweenprocess validation and design space verification?

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问 What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?

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问 活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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