How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?

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ISO9001中什么是外协、外包和采购？

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If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？

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IVDR什么是当前技术水平state of the art？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?

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How to determine the service life of active medicaldevices?

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CDISC常用标准有哪些？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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问 How can a design space beverified at commercial scale?

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问 How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?

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问 Are Health-Based Exposure Limits (HBELs) required for all medicinal products?

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问 在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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问 在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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问 有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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问 What are the requirements for conducting visual inspection as per Q&A 7?

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问 委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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问 How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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问 What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?

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