关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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食品生产企业应当在哪些环节制定并实施控制要求？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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问 如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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问 How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?

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问 活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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问 What is the difference betweenprocess validation and design space verification?

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问 What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?

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问 Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?

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问 EMA是什么机构

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问 How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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问 What are the requirements for conducting visual inspection as per Q&A 7?

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