ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？

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哪些人要了解ISO 9001中变化的期望？

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ISO 9001:2015标准中提到的知识部分怎么实现？

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ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

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How to determine the productcategory and classification code?

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What is “metadata”?

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Do we need the control groupin the animal experiment?

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从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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EN ISO 10993-1 2020版与2009版对比差异

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ISO 9001:2015标准中对最高领导提的新要求？

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问 Are Health-Based Exposure Limits (HBELs) required for all medicinal products?

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问 清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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问 杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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问 Why would a design space beverified during the product lifecycle?

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问 在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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问 How can a design space beverified at commercial scale?

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问 Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?

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问 How can limits for cleaning purposes be established?

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