第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

1073 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

1687 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

3177 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产管理中什么是6s、8s、12s

7516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

3051 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

1509 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

2597 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

3790 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

973 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?

1029 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

1027 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What is the difference betweenprocess validation and design space verification?

1014 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

937 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How can a design space beverified at commercial scale for biological products?

1033 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

874 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?

990 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论