混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求？

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生产与物料控制的五大模块是什么？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 EMA是什么机构

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问 How should manufacturers use the HBELs?

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问 简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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问 What are the requirements for conducting visual inspection as per Q&A 7?

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问 Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?

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问 Why would a design space beverified during the product lifecycle?

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问 How can limits for cleaning purposes be established?

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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问 How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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