医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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如何评价循环血液接触器械的微粒？

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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问 BIS认证是强制性的吗?

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问 BIS认证包括哪些产品?

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问 BIS认证的申请程序有哪些步骤？

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问 BIS认证是什么？

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