牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

2874 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

3220 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

939 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

1843 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

879 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

1432 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

血气检测类产品适用的样本类型是什么?

2402 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

2435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

2629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

2319 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

5483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

6231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

3435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

2801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

2435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

3505 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

2675 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

2756 浏览 1 关注 1 回答 0 评论