采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

880 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

396 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

6462 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

气相色谱分析中如何选择载气的最佳操作条件？

2910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

1012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

5169 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

8015 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

7375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？

2770 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

2624 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 称取的物料存放有效期验证如何去做

2712 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

6179 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

4022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

2677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

4273 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

4637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

2441 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

9184 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

4531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

4706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论