医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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申请MORE系统的资料有哪些？

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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软件产品的有效期如何确定？

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气相色谱仪进样口温度、柱温、检测器温度如何设置

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 一类医疗器械可以申请创新吗

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问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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