第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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什么是医疗器械不良事件？

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问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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