飞行检查

飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章核查中心2022年第三批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2022年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：医用外科口罩检查发现一般不符合项8 项。一、厂房与设施方面1、企...

文章实验室飞行检查中暴露的缺陷问题汇总

实验数据真实性缺陷1、实验记录缺失。被查企业生产的口服溶液在测定高效液相图谱前，未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。2、检测报告缺失。被查企业物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验，但现场不能提供...

飞行检查

文章分享|四川省药监局2022年医疗器械使用单位飞行检查汇总

为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械风险管控，2022年四川省药监局组织对省内3家医疗器械使用单位进行飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题： 1、未按规定及时更新供货方资质。医疗器械进货查验记录信息不完整。2、...

飞行检查

文章分享|四川省药监局2022年医疗器械经营企业飞行检查汇总

为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械风险管控，2022年四川省药监局组织对省内10家医疗器械经营企业进行飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题： 1、未建立与该企业适用的质量管理制度文件，程序文件所引...

飞行检查

文章分享|四川省药监局2022年医疗器械生产企业飞行检查汇总

为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械风险管控，2022年四川省药监局组织对省内13家医疗器械生产企业进行飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：1、一楼成品库房未设置挡鼠板等有效隔离设施。二楼外包材仓库，无明显区域划分标识...

飞行检查

文章实验室检查——管理缺陷汇总

飞行检查

文章飞行检查问题汇总（厂房、检验、仓储、采购）

生产过程控制及工艺篇01.未能提供投料记录、未建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录；02.生产投料记录信息不全，未记录投料的生产日期（批号）等信息。03.投料记录未标注计量单位，只标注数字，成品称量记录未标注计量单位；04.某原材...

飞行检查

文章学习分享|20220519 医疗器械飞检缺陷项深度剖析及预防措施广东省医疗器械学会

20220519 医疗器械飞检缺陷项深度剖析及预防措施广东省医疗器械学会20220519 医疗器械飞检缺陷项深度剖析及预防措施广东省医疗器械学会分享密码：foot6a

医疗器械 飞行检查

文章分享|核查中心2020年第六批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2021年第六批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：呼吸机检查发现一般不符合项6 项。一、机构与人员方面1．查《 2020 年度管理评审报...

医疗器械 飞行检查

文章分享|四川省2021年第二类医疗器械飞行检查情况汇总

四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查,其中检查了生产企业6家。具体问题如下：NO.1 生产企业飞行检查发现的主要问题：《规范》第二十条：中控室用于打印合格证产品规格型号的固体墨轮标示机...

飞行检查 医疗器械

文章分享|四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总

四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查,其中检查了生产企业6家，经营企业3家。具体问题如下：NO.1 生产企业飞行检查发现的主要问题：1.《规范》第二十七条：试剂存放间温湿度记录有涂改，...

飞行检查

文章分享|核查中心2021年第一批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2021年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对8家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：医用一次性防护服、红外额温计检查中发现一般不符合项7项。一、机构与人员方面1.查看质量部...

飞行检查

文章医疗器械现场体系考核要点

判定“严重不合格项”的五条标准体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外；发现违反国...

医疗器械 飞行检查

文章经验分享|医疗器械飞行检查问题汇总及检查注意事项

医疗器械飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点，频率和力度都在加大！医疗器械飞行检查问题汇总：1、企业管理者代表任命书未更新。2、成品库不良成品区内存放有闲置金属柜。...

医疗器械 飞行检查

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