CLSI

CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写,英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。

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问题459:水针与大容量注射剂浓配与稀配放在C级区是否可行?如果提高了浓配的洁净度呢? 答:从D级升到C级,实际上增大污染的风险,应考虑浓配的粉尘污染给C级区带来潜在的污染风险。  问题460:灌装间和轧盖间是...
GMP
在印度,医疗器械是指可植入亦可外用的诊断、治疗、缓解或预防人体或动物体内紊乱或疾病的设备。生产经营医疗器械须向相关部门递交申请,申请的附信中应明确说明申请目的,授权人需签字盖章,并附上姓名及职务。 监管机构:印度中央药物标准控制机...
DMF制度确实是一个创新,对活性物质、辅料、药包材的生产商(DMF的持有者)、FDA和制剂上市申请者都有好处:一是活性物质或辅料或药包材的生产商只需要向FDA递交资料,不需要把资料给制剂上市申请者,这样保护了活性物质或辅料或药包材的生产商的...
有经验的审核员是在与客户接触的那一刻,就进入了审核状态。比如:去机场或火车站接你的司机,就是你的信息来源,聊天是最好的审核方式。企业的生意好坏、工人招聘的难度、管理层的变动等,司机天天接来送往,本身就是个情报站,从他们嘴里可以了解企业的经营...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
那么在注册申报方面有哪些需要注意的地方呢? 医疗干货三群邀请了深圳领先医疗服务有限公司的负责人,先健科技法规总监,10年高风险医疗器械法规和质量管理工作经验的医疗老师给大家介绍医疗器械注册与申报的那些事。   大家晚上好,很...
管理类别Ⅲ类分类代码08-02-03吸入镇痛装置产品描述通常由供气控制系统、监测系统和报警系统组成。是混合氧气和氧化亚氮,输出氧化亚氮气体浓度不超过70%的混合气体供患者吸入,实现镇痛作用的设备。预期用途用于临床分娩、人工流产、口腔治疗及消...
AEC-Q101认证为汽车级半导体分立器件应力测试,主要对汽车分立器件,元器件标准规范要求,如:车用光电耦合器:用于车用隔离件、接口转换器,光电耦合器,触摸屏控制盘,整卷分立器件等。测试流程  序号测试项目缩写检测方法1...
5.1 临床评价原则• 可获得的临床证据的级别和证据可信度;• 用于导出输出信息的临床模型的复杂性;• 输出信息的已知特异性;• 软件的临床基础的成熟度和输出可信度;• 输出信息相对于当前护理标准的效益;• 可行性(SaMD N23第7.1...
ANVISA–3月30日发布:RDC No.665,为医疗产品和体外诊断产品提供良好生产规范。新的RDC 665/2022取代了RDC 16/2013和IN 08/2013,将于2022年5月2日生效。ANVISA于2022年3月30日在官...
伯杰细菌鉴定手册(中文第八版)一本有代表性的、参考价值极高、比较全面系统的细菌分类手册。由美国布瑞德(Breed)等人主编。1923年第1版,后于1925、1930、1934、1939、1948、1957、1974年相继出版了第2至第8版,...
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