CLSI

CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写,英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。

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验证方案报告资料模板(10套)分享1.洁净厂房和设施的验证  | 在线预览2.洁净压缩空气的验证 | 在线预览3.环氧乙烷灭菌过程确认 | 在线预览4.纸塑包装(初包装)过程确认 | 在线预览5.工艺验证 | 在线预览6.导管挤出加...
1. 法规依据为《医疗器械应急审批程序》,但还是离不开母法《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》。2. 目前已有多个省市发布了省级《医疗器械应急审批程序》,包括上海、广东、浙江、江苏、安徽、重庆、云南、甘肃、黑龙江、吉林、山西、...
21CFR-820-质量体系法规(中英文版)**********************************************21CFR-820-质量体系法规(中英文版).docx
      包装完整性要求产品在五年安全使用期内及运输条件下避免受到意外损伤,保证包装箱内产品的完整性,保证产品性能达到要求。XXXX 产品的外包装使用XXX,规格为XXmm×XXmm×XXmm。已进行GB/T...
ISPE-实验室数据完整性 ppt页数:26张************************************************ISPE-实验室数据完整性
依据《肯尼亚标准法令》第496章(Standards Act Cap 496,laws of Kenya)和2005年7月发布 的《第78号进口产品质量法令》(Qualityimports Order No.78),为确保进口产品的质量,为...
第八章  生产管理 第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。​ “应当按照建立的质量管理体系进行生产”说的在明白不过了吧。你的生产一定要在你建立的质量管理体系下生产。那...
近年来随着新一代人工智能技术的快速发展,采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多。为应对深度学习技术带来的监管挑战,并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议,中国器审中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点(以下简称审评要点,详见附...
出口沙特的SABER认证具体步骤货物发出前申请产品符合性证书(PC证书)1. 进口商在SABER系统平台注册账户,然后注册产品。如若不会注册产品,请把账号密码给我们来进行注册。2. 我们在系统输入所申请的产品信息(HS编码、商标、品名、型号...
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