QFD

质量功能展开QFD(Quality Function Deployment)是把顾客或市场的要求转化为设计要求、零部件特性、工艺要求、生产要求的多层次演绎分析方法。

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一、飞检流程二、六大检查要点(38个子项目)   (一)财务部   1.往来打款账务--对公打款账号; 2.打款凭证--相关人员签字审批; 3.账目分类--每月打印科目类别(应...
一、概述 医疗器械FDA认证是医疗器械行业对医疗器械进入美国市场之上市前注册流程的习惯性叫法。严格地讲,应称为FDA注册或FDA医疗器械上市前注册。 FDA对医疗器械的管理是由器械与放射健康中心(CDRH)进行的,该中心负责监督医疗器械的设...
药物临床试验机构管理规定第一章  总  则第一条  为加强药物临床试验机构的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》,以及中...
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...
欧盟在今年9月发布了一份针对MDR附录16非医疗用途器械过渡期答疑文件“Q&A ON TRANSITIONAL PROVISIONS FOR PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE ...
MDR
ISO /TS 16949五大工具最新版一本通-附录(光盘内容)张智勇************************************************ISO∕TS 16949五大工具最新版一本通-附录(光盘内容).rar
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),加强医疗器械注册管理工作监督指导工作,进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求,指导注册申请...
《信息安全技术健康医疗 数据安全指南》解读
国家食品药品监督管理总局令第 15 号  《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行。局 长  毕井泉    2015年7月14日   医 疗 器 械 分 类 规...
《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读 一、 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》)制定的背景是什么?  经过多年努力,医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系,风险管理理念被广泛接受和践行。但...
第一阶段:PCoC证书(产品符合性证书)1.进口商注册SABER平台系统账号;2.进口商向SABER系统输入申请信息;3.进口商在SABER平台系统中选择一家符合性评估认证机构;4.支付PCoC证书费用;5.通过SABER平台系统在线查看进...
《原则:应对变化中的世界秩序》内容简介:自然界的发展是有规律的,而任何事物都按其固有的轨迹运行。人们能够用一 定的方法去认识它、体验它、并按照客观规律改造它。 从《原则》《债务危机》到《原则:应对变化中的世界秩序》,桥水投资公司创始人瑞·达...
GMP验收现场提问问题汇总含答案以下节选部分问题及答案1、 你是总经理,生产兽药应具备的条件是什么?答:设立兽药生产企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:(1) 与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人...
管理类别Ⅱ类分类代码06-14-01光学内窥镜产品描述常由物镜系统和光学传/转像系统,含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。预期用途通过创口进入人体内,用于成像和诊断。推荐路径同品种...
ISO10993 医疗器械生物学评价目录:ISO 10993-1-2018 医疗器械生物学评价——第1部分:风险管理程序中的评价和测试  在线预览ISO 10993-2-2006 医疗器械生物学评价——第2部分:动物保护要求 在线预览ISO...
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