CQC

CQC是代表中国加入国际电工委员会电工产品合格测试与认证组织(IECEE)多边互认(CB)体系的国家认证机构(NCB),是加入国际认证联盟(IQNet)和国际有机农业运动联盟(IFOAM)的国家认证机... 查看详情>

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2022年12月管理体系认证基础考试真题一、单选题 ( 每题1分)1.( ) 是指根据调查人员的主观经验从总体样本中选择那些被判断为最能代表总体的单位作样本的抽样方法。A.随机抽样B.分层抽样C.统计抽样D.条件抽样2.认证机构对认证人员...
TS 16949 五大工具(APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP)参考手册APQPAPQP 实施手册 英文版APQP 实施手册  中文版  APQP 实施手册 第二版 中英文版产品质量先期策划(AP...
六西格玛管理工具之11——顾客满意度评估 ISO9000:2000系列标准要求企业对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行测量和监视。与顾客有关的信息可包括:对顾客和使用者的调查,有关产品方面的反馈,顾客要求和顾客抱怨,合同...
医疗器械监督管理条例新旧版本(739号: 680号)比对在线预览
【附录1 无菌药品 第四十八条】应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响。   问题494:培养皿传入无菌区,一般采用什么方式? 答:大多选择逐层脱外包的方法,在生产开始前进行。 点评:传到洁净区的...
GMP
无论什么方法,在使用之初,一般在下列情况下,要求对分析方法进行验证、确认(或称证实)或重新验证。那么,方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢?任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据,方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结...
什么是控制图(WHAT)   控制图(Control Chart)是1924年由美国品管大师休哈特(W.A.She-whart)博士所发明。是对过程或过程中各特性值进行测定、记录、评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法...
SABER认证流程:第一阶段: PCOC证书(产品符合性证书)1.进口商注册SABER平台系统账户2.进口商向SABER系输入申请信息SABER进口商注册获得SABER账户和密码3,进口商在SABER平台系统中选择一家符合性评估认证机构4....
YY∕T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语标准简介:本标准规定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。标准号: YY∕T 1681-2019 中文标准名称:一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法英文标准名...
中国GMP第七章《确认与验证》第一百三十八条:企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第一百三十九条:企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采...
 做一名医疗器械注册申请人,除了要有恒久无畏的耐心与精益求索的细心,更要掌握学习与工作的方法。应当学习、了解、熟悉、掌握一些基本知识和信息,这些虽然基础,却一天都离不开;更要注重行业的动态变化与调整,紧跟政策,踏浪前沿。一、要知道...
一. 设计和开发总则研发合规成为监管热点,设计开发过程管控尤为重要,其设计开发主要依据如下标准;ISO13485的第7.3设计开发FDA 21CFR820 820.30设计控制中国GMP的第六章设计开发注册质量管理体系现场核查指南注意:最晚...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
FDA下一阶段更加关注OOS调查   FDA药品审评与研究办公室(CDER)国际药品质量处处长CarmeloRosa于去年11月4-7日在费城召开的ISPE年会上表示,随着FDA对制药行业数据可靠性检查的结果开始显现,在其中发现了更多关于超...
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