阳性对照

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设计和开发控制程序 1、目的  对设计开发全过程进行控制,提高本企业设计开发产品的质量水平,确保产品质量满足标准和规定的要求或顾客的要求。  2、范围  适用于本企业产品...
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ISO9001:2015版质量手册(完整),可作参考。------------------------------------ISO9001:2015版质量手册(完整).rar
欧盟GMP中英文对照内容目录目     录第一章 质量管理CHAPTER 1: QUALITY MANAGEMENT原则...........................................
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Inspection of Process Validation 工艺验证的检查 GMP Requirements for Process Validation 工艺验证的GMP要求 The expectations placed ...
PART 11  第十九条  工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认,以确保工艺始终...
附录3    生物制品 【附录3 生物制品 第二十九条】洁净区内设置的冷库和恒温室,应当采取有效的隔离和防止污染的措施,避免对生产区造成污染   问题533:冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁...
GMP
适用于GB/T19001—2016idt ISO9001:2015的质量管理体系的质量手册编制的参考。***********************************************************ISO9001:20...
1.定义:矩阵图上各元素间的关系如果能用数据定量化表示,就能更准确地整理和分析结果。这种可以用数据表示的矩阵图法,叫做矩阵数据分析法。2.主要方法:数据矩阵分析法的主要方法为主成分分析法,利用此法可从原始数据获得许多有益的情报。主成分分析法...
管理类别Ⅱ类分类代码06-14-01光学内窥镜产品描述常由物镜系统和光学传/转像系统,含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。预期用途通过创口进入人体内,用于成像和诊断。推荐路径同品种...
一、DMR简介 2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代D...
仪器设备档案管理中存在的问题档案管理制度不完善部分检验检测实验室没有根据自身情况,创建有效的仪器设备档案管理制度,明确相关部门以及人员职责,缺乏有效的档案管理监管机制。档案管理意识不强仪器设备档案管理意识不强,主要体现在部分检验检测实验室,...
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