阳性对照

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医疗器械飞检汇总(2019-2023年)2019年收录40条2020年收录33条2021年收录39条2022年收录32条2024年收录33条网盘:https://pan.zlr123.com/s/M9KTZ   分享密码...
1、第一个问题,外观缺陷一般说来,外观缺陷都是需要百分之百目测检验的,确实容易造成漏检的情况。但是还是可以从下面几个方面去查找原因和制定改进措施的。——外观检验标准是否具体、是否清晰、是否和顾客达成了一致。有些企业的外观标准上仅简单写了“无...
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...
        目前实验室对供应商的评价中存在一些问题,供应商评价体系过于简单,不能涵盖许多重要的评价要素。例如,对于提供服务机构的环境条件和技术能力没有关注,对于试剂耗材没有经过验收,校准后的仪器设...
  ISO 14644-1:2015   洁净度测试采样点数量要求 删除基于面积计算采样点数的计算公式,而是预先给定一张针对不同房间面积所对应的采样点数的表格 对于房间面积≥1000立方的,通过下列公式计算: ...
标准简介:GB9706.1-2020对标《IEC 60601-1 2005 +A1:2012 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,新旧标准的主要差异在于增加风险管理、防护安全、基本性能等要求。 &nb...
有经验的审核员是在与客户接触的那一刻,就进入了审核状态。比如:去机场或火车站接你的司机,就是你的信息来源,聊天是最好的审核方式。企业的生意好坏、工人招聘的难度、管理层的变动等,司机天天接来送往,本身就是个情报站,从他们嘴里可以了解企业的经营...
费用单位:万元   相关法流法规 【本文来源:奥咨达】
2018年12月12日,FDA发布了行业指南《Data Integrity and Compliance With Drug CGMP数据完整性和GMP符合性问答》终稿,期中包括18个问题的解答,如下:1. Please clarify t...
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