阳性对照

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综合问题文章百科

文章 YY∕T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

标准简介：本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中,使用不同设备时灭菌过程的等效性。本标准适用于经环氧乙烷(EO)灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本标准适用的环氧乙烷灭菌情况包括...

医药行业标准

文章粉笔出坦桑尼亚做COC/PVOC认证

一、坦桑尼亚pvoc认证，坦桑尼亚国家标准局（TBS）是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构，该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的...

PVOC认证 COC认证

文章资料分享|FDA关于冻干工艺性能验证观点PPT

在线预览文件链接：FDA关于冻干工艺性能验证观点PPT

药品研发

文章知识分享|故障树定性和定量分析案例解析

本文以某型捷联惯导系统为例，详细介绍故障树定性和定量分析是如何实现的？为保护商业秘密，文中数据为假定数据，不可引用。1、产品描述某型捷联惯导系统由两个二自由度陀螺、三个加速度计、电源、相关的电子线路等组成，能够得到四路陀螺通道信号和三路加速...

FTA

文章医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南

医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。第二条冷链管理医疗器械是...

法规指南

文章资料分享|《机械设计手册》第六版

《机械设计手册》第六版——共5卷《机械设计手册》第六版共5卷，涵盖了机械常规设计的所有内容。其中第1卷包括一般设计资料，机械制图、极限与配合、形状和位置公差及表面结构，常用机械工程材料，机构，机械产品结构设计；第2卷包括连接与紧固，轴及其连...

机械制造

文章知识分享|包装材料不溶性微粒测定法

包装材料不溶性微粒测定法Baozhuangcailiao Burongxingweili CedingfaTest for Insoluble Particulate Matter of Packaging Materials本法适用于药用...

检验测试

文章知识分享|医疗器械检验工作规范

医疗器械检验工作规范第一章总则第一条为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理...

检验测试 医疗器械

文章知识分享|制药纯水电导率分析仪表的校准

摘要：电导率/电阻率分析技术作为监控溶液中导电杂质的一种有效手段，为保障电导率分析系统的正常运行，日常校准显得尤为重要。利用校准好的电导率标准测量系统、可追溯模拟阻抗器、校准好的标准电导率传感器进行的比对法电导率分析系统校准方式优势凸显。关...

设施设备

文章 PCB质量改善项目

*******************************PCB质量改善项目分享密码：ge79su

方法工具

文章资料分享|JJG196-2006 常用玻璃量器检定规程

标准号：JJG196-2006 中文标准名称：常用玻璃量器检定规程英文标准名称：Verification Regulation of Working Glass Container发布日期：2006-12-08实施日期：2007-...

计量校准 标准

文章分享|ISO14644-1、-2《洁净室及其受控环境：确认/监测》解读

ISO 14644-1:2015 洁净度测试采样点数量要求删除基于面积计算采样点数的计算公式，而是预先给定一张针对不同房间面积所对应的采样点数的表格对于房间面积≥1000立方的，通过下列公式计算： ...

洁净车间 尘埃粒子检测 ISO

文章资料分享|标准菌种管理规程

标准菌种管理规程目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。职责：QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。范围：本规...

文件记录 微生物检验 菌种

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