安规

安规就是产品认证中对产品安全的要求,包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物,国外一般会叫成regulatory。 UL与 VDE的安全标准有本质上的差异,UL规格... 查看详情>

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气相色谱法分析氯乙醇介绍了采用FID的色谱仪聚乙二醇20M色谱柱对氯乙醇的定量测定方法。内标物选择正十三烷。标准偏差为0.26,变异系数0.27%,回收率为99.69%,线性相关系数为0.9996。气相色谱分析法简便、快速、准确,克服了化学...
QC手法运用实务 衡量企业品质管理水准的基础工具*****************************************
为加强医疗器械监督检查,强化医疗器械风险管控,2022年四川省药监局组织对省内10家医疗器械经营企业进行飞行检查。具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:  1、未建立与该企业适用的质量管理制度文件,程序文件所引...
医疗器械进入阿根廷需要取得阿根廷药物、食品医疗技术管理当局的认证 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), 该机构是阿根廷...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
资料分享|欧洲药典8.0中文版********************************资源链接:欧洲药典8.0中文版
什么是检出限?检测器恰能产生二倍于噪声信号时的单位时间(单位:S)引入检测器的样品量(单位:g),或单位体积(单位:cm3)载气中需含的样品量。检出限的定义国际纯粹应用化学联合会推荐为:以一定的置信水平能够检测到的最小分析信号所对应的分析物...
肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...
1、PDCA:Plan、Do、Check、Act;策划、实施、检查、处理2、PPAP:Production Part Approval Process;生产件批准程序3、APQP:Advanced Product Quality Plann...
MDCG 2023-4医疗设备软件(MDSW)硬件组合MDSW与硬件或硬件组件结合使用的指南1.简介软件已经成为医疗设备领域越来越重要的一部分。据估计,四分之一的医疗器械要么包含医疗器械软件(MDSW),要么本身就是MDSW。随着公众广泛使...
PCR 技术是一种体外模拟DNA复制过程的核酸扩增技术,主要通过重复高温变性、低温退火和延伸三个循环,然后将靶DNA扩增数百万倍,因此PCR技术的优势就是极高的灵敏度,但是任何事物都有其两面性,PCR技术最大的一个缺点就是—易污染,极其微量...
适用于YY-0316-2016风险管理报告模板附风险记录包括的资料有:1、风险管理计划2、风险分析记录(安全特征问题清单及危害判定)3、风险评价记录4、风险控制记录5、综合剩余风险评价记录6、风险管理报告******************...
软件版本号一般由四部分组成,格式如:主版本号.子版本号.修订版本号.日期版本号+希腊字母版本号。举个例子:1.2.3.20230128_beta说明:第一位(1): 主版本号。当功能模块有较大的变动,API 的兼容性发生变化时,比如增加多个...
一位做了几十年技术总工,总结了以下对于质量管控的6点精简意见,希望对大家有所帮助。 “产品质量,人人有责” 优质产品是生产制造、 管理和控制出来的, 而不是检验出来的。 “产品质量的控制是每一个企业头痛的问题”...
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