PSE认证

↵PSE 认证是日本强制性安全认证，用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。日本的DENTORL法（电器装置和材... 查看详情>

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综合问题文章百科

印度中央药品标准控制组织CDSCO近期发布两份重要通知，旨在帮助医疗器械行业相关方了解并遵守《2017医疗器械规则》（MDR, 2017）的关键要求，确保市场上的医疗器械产品能持续合规并安全有效。通知一：及时支付许可证保留费根据MDR 20...

文章知识分享|临床试验病例报告表的设计、书写、更正和监查

病例报告表（Case Report Form, CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。它们依据原始记录而填写，以便申办者对不同试验单位的资料进行集中分析。申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定...

制药 临床试验

文章资料分享|2010版GMP+11个附录

2010版GMP+11个附录附录：1．无菌药品2．原料药3．生物制品4．血液制品5．中药制剂6. 中药饮片7. 医用氧8. 取样9. 放射性药品10.计算机化系统11.确认与验证*******************************...

制药 GMP

文章资料分享|2023医疗器械法规汇编

2023医疗器械法规汇编（上、中、下册）格式：PDF2023医疗器械法规汇编上册 (预览）2023医疗器械法规汇编中册 (预览）2023医疗器械法规汇编下册 (预览）网盘链接：https://pan.zlr123.com/s/11XHG&n...

医疗器械 器械法规

文章面包袋办理双酚A检测报告周期

什么是BPA/双酚A 双酚A学名2,2-双(4-羟基苯基)丙烷，又称为二酚基丙烷，简称双酚基丙烷(BPA)，英文名bisphenol A。白色晶体，可燃，微带苯酚气味。沸点250～252℃(1.773kPa)。纯品熔点155～156℃，工业...

质检报告 检验测试

文章印度医疗器械注册|CDSCO发布国家单一窗口系统（NSWS）

MEDWHEAT印度医疗器械法规最新消息：印度中央药品标准控制组织 CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization) 将于2024年1月15日变更注册申报系统，将采用新系统：国家...

国际注册 医疗器械

文章知识分享|医疗器械设计和开发输入要求和应用

前言医疗器械是用于促进和保护公众健康的产品，安全性有效性直接关系到使用者的身体健康和生命安全，其设计和开发、生产管理、质量控制等过程具有专业性和特殊性。为保证医疗器械生产企业持续、稳定地提供符合临床需求和质量合格的产品，产品研制、生产相关过...

设计开发 医疗器械

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（六）

第七章采购第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。这个采购...

法规 医疗器械

文章 GB9706.237-2020-医用电气设备+第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.237-2020-医用电气设备+第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求标准简介：本标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。若章或条特定预期仅适用于ME...

国标

文章经验分享|IVD注册----临床试验监查

关于体外诊断试剂的临床监查方面，现在没有明文规定的体外诊断试剂临床试验质量管理规范。但其实也可以参考《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称规范第九十五条明确规定其不适用按医疗器械管理的体外诊断试剂）。《规范》第四十四条申办者应当与临...

临床注册 体外诊断试剂

文章资料分享|制药企业生产质量风险管理研究

制药企业生产质量风险管理研究摘要药品的质量是关系到人们身体健康和生命安全的重要因素，近年来发生的一系列由于药品质量问题引起的药害事件，给人民带来了莫大的危害和损失，同时在国际上也造成一些不良的影响。对于如何保证药品的质量，如何在药品质量最关...

质量和风险管理 HACCP 制药

文章知识分享|IND、NDA、ANDA介绍

FDA新药审评程序包括新药临床试验申请ind申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因...

制药 FDA

文章平衡计分卡（Balanced Scorecard）

平衡计分卡：这种战略管理和绩效评估工具通过四个维度（财务、客户、内部业务过程、学习和成长）来评估组织的绩效。它不仅关注财务指标，还注重客户满意度、内部流程和员工发展等非财务指标，帮助组织实现全面而平衡的发展。

方法工具

文章分享|OOS调查流程

OOS一般分为两类，实验室偏差和非实验室偏差，FDA的用词是"Either as an aberration of the measurement process or an aberration of the manufactu...

偏差 OOS

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