KC认证

为了使消费者能更清楚地了解所购买的产品上标示的认证标志，以及减轻产品生产厂家负担的各种认证费用，韩国技术标准院（KATS）2008年8月20日宣布将于2009年1月1日开始实行新的认证系统KC（Kor... 查看详情>

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文章六西格玛和体系认证方面的好书推荐

1、《六西格玛管理》《六西格玛管理（第三版)》作为中国质量协会六西格玛黑带注册考试指定辅导教材，既然是教材，自然是面面俱到全面介绍的，基本上围绕DMAIC的过程安排篇幅，该讲的都讲到了，对系统性学习六西格玛管理来说是必读之书。&...

文章 2023年9月医疗器械法规汇总

国家局|通知公告序号名称原文链接发布日期1徐景和在山东调研医疗器械产业创新发展和质量监管工作https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230903121127154.html2023/9/322023年...

器械法规

文章知识分享|临床试验病例报告表的设计、书写、更正和监查

病例报告表（Case Report Form, CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。它们依据原始记录而填写，以便申办者对不同试验单位的资料进行集中分析。申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定...

制药 临床试验

文章医药行业即将实施的行业标准汇总（2019年）

制药 医疗器械 标准

文章知识分享|沙特阿拉伯王国医疗器械注册指南

沙特食品药品管理局（SFDA）负责监管在沙特阿拉伯出售与分销的医疗器械和IVD器械。对于大多数医疗器械而言，在投放市场之前都需要获得SFDA批准的医疗器械上市许可（MDMA）。 SFDA对于MDMA申请的审查是非常严格的，所以您一定要认真...

医疗器械 国际注册

文章实验室常用安全操作

一切劳动工作以人为本。保证化验人员的安全与健康、防止污染环境、保证化验室工作安全而有效的进行是化验室管理工作的重要内容。化验室安全包括防火、防爆、防毒、防腐蚀、电气安全和防止污染环境等方面。1、防止中毒、化学灼伤与割伤一切药品和试剂要有与其...

实验室

文章资料分享|药物警戒相关法律法规文件汇编（2022版）

药物警戒相关法律法规文件汇编（2022版）新版《药品管理法》确定了国家建立药物警戒制度，《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药物警戒质量管理规范》等明确了药品上市许可持有人、获准开展药物临床试验的药品注册申请人为履行药物...

制药

文章分享|工具讲解：散布图

一、散布图的定义：是一种研究成对出现的、两组相关数据之间关系的图示技术。在散布图种，成对的数据形成点子云，研究点子云的分布状态，便可推断成对数据之间的相关程度。当x值增加，y值也相应增加，就称x 与y之间是正相关；当x值增加，y值也相应减...

方法工具 SQE

文章 AEC-Q103认证测试流程

AEC-Q103是针对汽车传感器的测试标准。近期汽车电子委员会(AEC)根据车载MEMS特性制定出最新标准AEC-Q103，由于之前MEMS微机电系统做车规认证一直是参照AEC-Q100，此次制定的标准无疑是为行业提供了更具有针对性的要求，...

AEC_Q认证

文章资料分享|质量管理入门（原书第3版）

质量管理入门（原书第3版）内容简介《质量管理入门》（原书第3版）延续了经典。它对于之前的版本增补了很多的内容，虽历经20多年，其根本技法和理念却没有变化。中详述了以下内容：质量管理的基本概念?在质量管理中如何使用统计...

质量活动 图书文献

文章资料分享|生产件批准件程序（PPAP）第四版—中文版

生产件批准件程序（PPAP）第四版—中文版《生产件批准程序》（PPAP）第四版更新了各种要求，以结合与ISO/TS16949：2002相关联的关注顾客的过程方法和如下所列的其他变化。PPAP的目的仍然是用来确定组织是否已经正确理解了顾客工程...

IATF16949 PPAP

文章医疗器械生产企业供应商审核指南（2015年　第1号）

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。　　一、适用范围　　本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。　　本指南所指供应商...

医疗器械 SQE 指南

文章《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》简读

一、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报，不适用于体外诊断试剂。二、主要概念（一）可用性工程和可用性可用性工程是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械，以增强医...

医疗器械 医疗器械可用性工程

文章知识分享|2019实验室常用标准大全

实验室常见的仪器与耗材标准 GB 21549-2008 实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求 GB/T 21784.2-2008 实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分：试验方法和使用 GB/T 21784.2-2008 实验室玻璃器皿通用...

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