KC认证

为了使消费者能更清楚地了解所购买的产品上标示的认证标志，以及减轻产品生产厂家负担的各种认证费用，韩国技术标准院（KATS）2008年8月20日宣布将于2009年1月1日开始实行新的认证系统KC（Kor... 查看详情>

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综合问题文章百科

国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订。医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表在线预...

文章经验分享|设计评审、设计验证和设计确认三者的区别

设计评审：为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题，若有问题提出解决办法，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。设计验证：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明现定要求已经满足的认可。设计确认：为了评价设计满足质...

设计开发

文章经验分享|巴西ANVISA医疗器械注册指南

按照巴西法律规定，医疗器械包含了一系列不同的产品，这些器械直接或者间接用于人类健康或者医疗服务，涉及医学、物理疗法、实验室诊断、康复、医疗、麻醉和健康监测等领域。按照1976年9月23日颁布的6360法第12款，所有医疗器械均由卫生部管理，...

医疗器械 国际注册

文章分享|DOE 实验设计（免费网课）

DOE

文章超声碎石系统-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码01-01-01超声手术设备产品描述通常由主机、换能器、负压吸引和灌注装置组成，在内窥镜直视下将超声碎石头（变幅杆）接触结石，利用超声波能量将其击碎，并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。预期用途用于泌尿系统结石的破碎...

器械临床评价

文章经验分享|临床试验方案设计

1、法规要求：25号令、临床试验设计指导原则等2、产品分析：（1）试验器械的定位首研性（创新产品）单组目标值法替代对照产品（疗效优于对照产品）优效性设计并存或仿制（疗效与对照产品类似）等效设计或非劣效设计适用范围：适应症是否便于包含在同一...

临床试验 医疗器械

文章核查中心2023年第一批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2023年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：脊柱骨水泥检查发现一般不符合项13 项。一、厂房与设施方面1、十万级洁净车间部分功能间设置...

飞行检查

文章临床试验常见英文缩写对照

临床试验常见英文缩写对照

临床试验

文章分享|WHO 数据完整性指南：良好的数据和记录规范（gdocp）

1. 介绍 1.1. 世界范围的药品监管系统常常依赖于企业在开发、生产和包装、检测、销...

指南 WHO

文章资料分享|YY 0581.1-2011 输液连接件第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）

标准号：YY 0581.1-2011 中文标准名称：输液连接件第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）英文标准名称：Infusion access adapters-Part 1:Needle access adapters(Hepar...

医疗器械 行业标准

文章留样观察及稳定性试验

一、留样观察1、企业质量部门的中心检验室应设立留样观察室，建立物料、中间产品和成品的留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、观察项目、观察时间等，并指定专人进行留样观察，填写留样观察记录，建立留样台帐。定期做好总结，并报有关领导。留样观...

留样

文章资料分享|药品注册现场核查要点及判定原则

药品注册现场核查要点及判定原则为保证药品注册现场核查质量，根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。请结合核查结果并依据判定原则，对...

制药 审计认证

文章 YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械

标准简介：本标准规定了与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。本标准适用于与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性...

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