注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

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一、监管信息  (一)章节目录  应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。  (二)申请表  按照填表要求填写。  (三)术语、缩写词列表  如适用,应当根据注册申报资料的实际情况,对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行...
质量和环境管理体系手册 模板参考第一章前言第二章企业简介第三章质量/环境方针第四章管理体系建立的背景环境第五章领导作用第六章策划第七章支持第八章运行第九章绩效评价第十章持续改进附件一:质量/环境目标附件二:过程流程图附件三:质量职能分配表附...
仪器设备档案管理中存在的问题档案管理制度不完善部分检验检测实验室没有根据自身情况,创建有效的仪器设备档案管理制度,明确相关部门以及人员职责,缺乏有效的档案管理监管机制。档案管理意识不强仪器设备档案管理意识不强,主要体现在部分检验检测实验室,...
为帮助中国企业能够顺利了解相关产品是否可进入俄罗斯医疗器械“简化注册流程”,我们将截止到目前(2023年9月)的1935个豁免器械明细做了系统翻译整理,篇幅原因分成三期微信分享各位(本期为第二期,发布600个)。麦祥医药科技(MEDWHEA...
1、无菌接种操作培养基经高压灭菌后,用经过灭菌的工具(如接种针和吸管等)在无菌条件下接种含菌材料(如样品、菌苔或菌悬液等)于培养基上,这个过程叫做无菌接种操作。在实验室检验中的各种接种必须是无菌操作。2、微生物检验过程中的无菌操作要求(1)...
根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例,乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中,乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...
GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器标准简介:本标准规定了自吸过滤式防颗粒物呼吸器的分类和标记、技术要求、检测方法和标识。 本标准适用于防护颗粒物的自吸过滤式呼吸器。 本标准不适用于防护有害气体和...
六西格玛学习课件六西格玛之定义-基本统计 | 预览六西格玛之测量-Y值确认  | 预览六西格玛之测量-测量系统分析(MSA) | 预览六西格玛之测量-工程能力研究(CPK-PPK) | 预览六西格玛之测量-统计过程控制(SPC) | 预...
坦桑尼亚管制产品清单:      玩具和体育用品;电器和电子设备;汽车;化工产品;机械材料及燃气具;纸张和文具;家具木材和金属制品;安全(个人防护设备);粮食及粮食制品。坦桑尼亚COC认证办理流程:途径A -测试、验货认证      途径A...
什么是BPA/双酚A 双酚A学名2,2-双(4-羟基苯基)丙烷,又称为二酚基丙烷,简称双酚基丙烷(BPA),英文名bisphenol A。白色晶体,可燃,微带苯酚气味。沸点250~252℃(1.773kPa)。纯品熔点155~156℃,工业...
管理类别Ⅲ类分类代码14-02-09输液、输血用连接件及附件产品描述通常至少带有一鲁尔圆锥接头,一般采用高分子材料制成。无菌提供,一次性使用。预期用途用于串接在输液系统上使其增加了一项或多项特定的功能,如液路开关、防回流、过滤等。推荐路径同...
SABER认证办理流程第一阶段:PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息(HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等);◆进口商在SABER系统中选择认证机构;◆认证机构收到申请,联系进出口商提供...
正交实验的极差分析3水平3因素正交实验方案设计:当前有一项研究,研究大豆出油率分别与3个因素的关系情况,分别是萃取液,温度和处理时间。首先使用SPSSAU的正交设计得到正交表L9.3.4,总共进行9次试验收集完成试验数据后进行分析,希望找出...
生产过程控制及工艺篇01.未能提供投料记录、未建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录;02.生产投料记录信息不全,未记录投料的生产日期(批号)等信息。03.投料记录未标注计量单位,只标注数字,成品称量记录未标注计量单位;04.某原材...
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