注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

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药品注册现场核查包括药品研制现场核查和药品生产现场核查,下面小编就跟大家分享一下药品研制现场核查研发人员的准备工作。   1.项目简介 建议最好做一份简单的PPT,大屏幕向各位老师展示。 项目简介由公...
出口沙特的SABER认证具体步骤货物发出前申请产品符合性证书(PC证书)1. 进口商在SABER系统平台注册账户,然后注册产品。如若不会注册产品,请把账号密码给我们来进行注册。2. 我们在系统输入所申请的产品信息(HS编码、商标、品名、型号...
口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作,支持企业复工复产,针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题,现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如...
The Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment,即《电气电子设备中某些有害物质的使用限制指令...
有源医疗器械注册申报资料要求详解 (CMDE审评二部)(文末附资料)有源医疗器械注册申报资料要求详解 (CMDE审评二部)
监管机构马来西亚医疗器械注册由卫生部(Ministry of Health, Malaysia, 简称MOH)下属的医疗器械管理局(MDA)监管,确保所有医疗器械的安全性和有效性。主要法规医疗器械条例2012(Medical Device ...
新药、仿制药的报批一、 报省局 所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录),带一套资料报往省局。[其中资料有:注册申请表(注册申报的要6、软盘(注册申请表、综述资料)、申报资料) 1、 注册申请表要认真填写,是否属于非处方药、是否减免临...
SIPOC(供应商、输入、过程、输出、顾客)模型这个模型将业务流程划分为五个核心部分,包括供应商、输入、过程、输出和顾客。通过分析这五个部分的关系和互动,组织能够更好地理解业务流程的全貌,发现改进的机会。SIPOC(供应商、输入、过程、输出...
PMP
为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号),规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,依据《医疗器械监督管理条例》,国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》,现予发布,自...
替代原SASO的SABER认证,是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划,此对于中国出口企业而言,需要关注的是SABER认证计划。SABER认证的重大变化要点:1.SABER是一项关于前往沙特阿拉伯的产品及批次货...
2013年03月01日尼日利亚标准局正式发布了新的SONCAP操作流程,申请SC有如下三种方式:Route A,针对一年偶尔出货的情况出口商货物生产好以后,由由检验员对货物进行检验,然后从大货中抽取样品测试,测试合格后,出具PR报告,出货前...
标准品 标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质,其特性量值一般按效价单位(或/Xg)计物质;对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质,其特性量值一般按纯度(%)计。(摘自《中国药典》凡例2015年版)&n...
随着工业的发展,人类文明的兴起,大家对环保意识的增强。各种有害物质对人体的伤害日益增加,所以,国际相应的法规也在不断地更新中。至今日的REACH209项搞关注度物质,也就是SVHC209项高关注度物质。  要想知道这样一份REACH报告到底...
国家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第41号)在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监...
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