NPDP认证

综合问题文章百科

一、优化和改革审核方法成为市场需求质量管理体系认证在我国已开展了很多年，能否持续保持发展的态势，其实考量的是两个指标：一是认证结果能否满足社会和采信方的需求；二是认证结果是否可信可靠。这两个指标反映了当前社会对认证质量和公信...

审计认证

文章钳子做英国UKCA认证专业办理

UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...

UKCA认证

文章洗衣粉出口沙特的SBAER认证快速办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章分享|OOS调查流程

OOS一般分为两类，实验室偏差和非实验室偏差，FDA的用词是"Either as an aberration of the measurement process or an aberration of the manufactu...

偏差 OOS

文章经验分享|医疗器械现场体系核查内容要点

判定“严重不合格项”的五条标准体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生；体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外；发现违反...

医疗器械 审计认证

文章医疗器械注册现场核查迎检培训

医疗器械注册现场核查迎检培训

医疗器械

文章经验分享|医疗器械EO灭菌确认报告

医疗器械EO灭菌确认报告 1.生产企业编制的确认报告至少应包括：灭菌产品的详细说明（包括包装、灭菌器内被灭菌物品的放置形式）；灭菌器的技术规格；试运行数据；物理性能鉴定和生物学性能鉴定的全部记录；进行性能鉴定时所有仪表、记录仪等经...

医疗器械 灭菌

文章知识分享|USP 1207《容器密封完整性测试》解读

● 关于方法适用性：没有一种方法适合所有应用，测试方法选择基于特定产品的具体情况。对于给定产品的生命周期，通常采用超过1种方法。 ● 关于方法适用性：产品包装的小差异可能允许一种方法适用于多个产品包装。 ● 关于方法的选择：包装...

美国药典

文章知识分享|FID检测器的结构原理和常见问题介绍

色谱

文章分享|有源医疗器械使用期限

有源设备的使用期限要考虑多方面的因素： 1）高完善性元器件等关键元部件的使用期限； 2）使用中的正常运行和单一故障状态； 3）使用频率； 4）使用环境（腐蚀、磨损、辐射）； 5）清洗/消毒/灭菌方法； 6）部件维护情...

有源医疗器械

【附录1 无菌药品第四十八条】应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响。问题494：培养皿传入无菌区，一般采用什么方式？答：大多选择逐层脱外包的方法，在生产开始前进行。点评：传到洁净区的...

GMP

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现...

GSP 医疗器械