NPDP认证

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综合问题文章百科

文章 YY∕T1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南

YY∕T1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南标准简介：本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。风险管理过程可以是质量管理体系（例如基于GB/T 42061-2022的体系）...

医药行业标准

文章资料分享|美国FDA药物指导原则（完整版）

美国FDA药物指导原则（完整版）advertisingBioequivalence Recommendations for Specific Products Biopharmaceutics BiosimilarityCMC - Micr...

FDA

文章资料分享|欧盟MDR中文版

中文版欧盟MDR,仅供参考 ***********************************中文版欧盟MDR.rar

器械法规 MDR

文章 GMP对质量管理的要求

中国GMP对QA的要求第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：(一) 药品的设计与研发体现本规范的要求；(二) 生产管理和质量控制...

QA GMP

文章关于信息安全管理体系审核员 ISO/IEC 27001:2022 标准转换注册工作的通知

关于信息安全管理体系审核员 ISO/IEC 27001:2022 标准转换注册工作的通知各相关机构、信息安全管理体系审核员：国际标准化组织（ISO）于2022年10月发布了 ISO/IEC 27001:2022《信息安全、网络安全和隐...

CCAA

文章经验分享|ISO9001-2015新版质量管理体系标准规定应形成的文件条款汇总

ISO9001-2015新版质量管理体系标准规定应形成的文件条款汇总核心提示：标准全文共有19个地方提到应形成文件，其中包括明确规定的有18项，第6项要求除18项之外为满足体系运行的其他文件。

文件记录 ISO9001

文章简述FAT与SAT

SAT与FAT区别SAT（Standardized Achievement Test）是一种标准化的成绩测试，它是由美国大学理事会（College Board）开发的一种标准化考试，用于评估学生的学术能力，主要用于大学入学申请。FAT（Fu...

质量活动

文章 FDA警告信：原料药生产严重违反CGMP的行为

February 13, 2020Warning Letter 320-20-24Dear Mr. Tuo:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) conducted an inspectio...

审计认证 FDA

文章资料分享|YBB00272004--2015--包装材料不溶性微粒测定法

YBB00272004--2015--包装材料不溶性微粒测定法包装材料不溶性微粒测定法Baozhuangcailiao Burongxingweili CedingfaTest for Insoluble Particulate Matte...

检验测试

文章知识分享|EAC认证

一、产生背景海关联盟EAC认证2009年11月27日，俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦三国元首签署了包括《关税同盟海关法典》在内的9个文件，俄白哈海关联盟正式成立，开启了区域经济一体化进程的第一步，新的成员国将为吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚。海关联盟...

EAC认证

文章资料分享|ASTM D4169-16 运输包装箱和系统性能检测规程（英文版、中文版）

ASTM D4169-16 运输包装箱和系统性能检测规程可作为产品模拟运输测试参考********************************ASTM D4169-16 Standard Practice for Performance...

ASTM

文章知识分享|化妆品监督管理常见问题解答（五）

化妆品

文章分享|四川省2021年第二类医疗器械飞行检查情况汇总

四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查,其中检查了生产企业6家。具体问题如下：NO.1 生产企业飞行检查发现的主要问题：《规范》第二十条：中控室用于打印合格证产品规格型号的固体墨轮标示机...

飞行检查 医疗器械

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