NPDP认证

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综合问题文章百科

文章欧盟的食品接触材料监管体系

欧盟的食品接触材料监管体系分为风险管理、风险评估和风险交流三部分，它们各自独立又相互关联。负责风险管理的机构有欧盟委员会，其下设了欧盟健康及食品安全总署（Directorate-General for Health and Food Saf...

食品 质量机构

文章蛋糕垫出口沙特的SABER认证快速办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章医疗器械生产经营监管办法宣贯会

医疗器械生产经营监管办法宣贯会在线预览：医疗器械生产经营监管办法宣贯会PPT

医疗器械

文章胰岛素泵-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码14-03-02胰岛素泵产品描述通常由壳体、调节控制部分、传动部分、电源等组成。预期用途用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素。推荐路径同品种临床评价项目特点胰岛素泵治疗是采用智能控制的胰岛素输入装置，通过持续皮下...

器械临床评价

文章分享|FDA对原料药的检查流程

一、概述 “FDA”是美国食品药物管理局(Food andDrug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药...

审计认证 FDA

文章广东省第二类医疗器械产品注册优先审批程序

各地级以上市食品药品监督管理局，省局行政许可处、审评认证中心、政务服务中心，省医疗器械质量监督检验所：《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》已经广东省人民政府法制办公室审查通过，自2018年10月1日起施行。现印发给你们，请...

医疗器械 法规

文章资料分享|GB 28232-2011 臭氧发生器安全与卫生标准

标准号：GB 28232-2011中文标准名称：臭氧发生器安全与卫生标准英文标准名称：Safety and sanitation standard for ozone generator发布日期：2011-12-30实施日期：2012-05...

国标消毒

文章知识分享|医疗器械毒理学风险评估

毒理学风险评估是医疗器械生物学评价的组成部分之一，通过比较人体在使用器械的过程中直接或间接暴露于可沥滤（可析出）的物质的量与其相应的允许限量，以评估物质的安全性风险。毒理学风险评估通常可评价包括全身毒性（急性毒性、亚急/亚慢性毒性和慢性毒性...

质量和风险管理 注册检验

文章低温冷冻治疗系统-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码01-05-01冷冻手术设备产品描述通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。预期用途用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点低温...

器械临床评价

文章 MSA测量系统分析的5个评定指标

测量系统是对测量单元进行量化或对被测的特性进行评估，其所用的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员、环境及假设的集合，也就是说用来获得测量结果的过程。理想的测量系统在每次使用时应只产生正确的测量结果：与一个标准值相符。在现实生活中，...

方法工具 MSA

文章职场吐槽可以吗？

1.拒绝“我认为我觉得”今天做UDI管理规范，对于“包装指示符”是什么意思的，秀玲说，“我觉得是固定的”“我认为这个是怎么怎么的”，我说，能不能不要觉得呢，有没有方法去确定它呢，她回答我说，那实际上我也没有办法去知道啊。我说，那编码中心那边...

职场吐槽

文章医疗器械欧盟ce法规介绍及监管要求

医疗器械欧盟ce法规介绍及监管要求预览：网盘：医疗器械欧盟ce法规介绍及监管要求，分享密码：fn2pii

CE MDR

文章经验分享|《知网、维普、万方》文献无限免费下载教程

免费下载知网、万方、维普、超星、独秀等各大数据库文献，最主要的一点是：现在免费注册，终身授权，永久免费。划重点：提供免费阅览、下载的网站为：广西壮族自治区图书馆电子资源平台网址：https://res.gxlib.org.cn/ermsCl...

图书文献

文章分享|四川省药监局2022年医疗器械经营企业飞行检查汇总

为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械风险管控，2022年四川省药监局组织对省内10家医疗器械经营企业进行飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题： 1、未建立与该企业适用的质量管理制度文件，程序文件所引...

飞行检查

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