NPDP认证

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
文章 生物相容性评价的原则
生物相容性评价的原则
生物相容性评价的原则生物安全性原则：安全、科学、有效。目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性，比如细胞毒性和致癌性。另外，由于生物材料对宿主（使用者）而言为异物，所以在宿主（使用者）体内会产生某种应答或出现排异反应。生物材料如需确保安全，至...
医疗器械 生物相容性
文章 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？
关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？
计算机化系统验证
文章 资料分享|最新《药品管理法》培训课件
资料分享|最新《药品管理法》培训课件
《药品管理法》培训课件2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。  ******************************...
制药 法规
文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第十一章 委托生产与委托检验和第十二章 产品发运与召回）
知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第十一章 委托生产与委托检验和第十二章 产品发运与召回）
第十一章 委托生产与委托检验​ 【第二百七十八条】为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。   问题423：对于委托检验，是否可以...
GMP
文章 GB/T 19002-2018 质量管理体系指南发布，7月1日实施！
GB/T 19002-2018 质量管理体系指南发布，7月1日实施！
近日，国家标准化委员会发布了GB/T 19002-2018《质量管理体系 GB T 19001-2016应用指南》，该标准按照ISO/TC176/ SC2质量体系主席Nigel H. Croft评价：“为未来 25 年的质量管理标准做好准备...
国标
文章 知识分享|2019实验室常用标准大全
知识分享|2019实验室常用标准大全
实验室常见的仪器与耗材标准 GB 21549-2008  实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求 GB/T 21784.2-2008  实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分：试验方法和使用 GB/T 21784.2-2008  实验室玻璃器皿通用...
标准 实验室
文章 食品安全管理体系认证实施规则 编号：CNCA-N-007：2021 国家认证认可监督管理委员会发布
食品安全管理体系认证实施规则 编号：CNCA-N-007：2021 国家认证认可监督管理委员会发布
食品安全管理体系认证实施规则   编号：CNCA-N-007：2021国家认证认可监督管理委员会发布目  录1．目的和适用范围2. 认证依据3. 专项技术规范4. 认证程序5. 认证证书6. 申诉7. 信息通报...
法规 食品
文章 紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验
紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验
紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验目 的测定紫外线灯管照射强度化学指示卡 (下简称指示卡) 在照射后颜色的变化与所受照射剂量的相关情况，从而确定是否可用于使用单位对紫外线灯管照射强度的自检。试验器材(1) 紫外线照度计 (在计量标定有效期...
消毒
文章 注册体系核查问题汇总
注册体系核查问题汇总
注册体系核查问题汇总设计开发部分1.申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；2.未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；3.提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）；4.未提供产品内包装、外包装的图纸，及标...
CFDA医疗器械注册
文章 2023年9月医疗器械法规汇总
国家局|通知公告序号名称原文链接发布日期1徐景和在山东调研医疗器械产业创新发展和质量监管工作https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230903121127154.html2023/9/322023年...
器械法规
文章 GB∕T 7247.5-2017 激光产品的安全 第5部分：生产者关于GB7247.1的检查清单
GB∕T 7247.5-2017 激光产品的安全 第5部分：生产者关于GB7247.1的检查清单
标准简介：本部分为激光产品的制造商及其代理商确认产品的每一项新设计或改进是否符合GB 7247.1-2012 要求给出了通用指南。本部分涉及到了GB 7247.1-2012的有关条款，与GB 7247.1-2012结合使用，不代替GB 72...
国标
文章 药品在欧盟上市的审批程序及欧洲药品质量管理局（EDQM）
第一部分：EMA与EDQM的简介欧洲药品管理局EMA (The European Medicines Agency，简称EMA)是隶属欧盟（EU）的一个机构，负责药品的评估和监管。主要职责是通过评估和监督人用和兽用药物来保护和促进公共及动物...
EDQM
文章 可重复使用医疗器械再处理清洗验证
可重复使用医疗器械再处理清洗验证
    一、再处理的概念 再处理是将使用过的或被污染的医疗器械进行处理以满足后续使用要求的经确认的过程。再处理通常包括清洁、消毒或灭菌，清洁过程用于去除污染，消毒或灭菌用于杀灭微生物。   ...
清洁验证 有源医疗器械
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

研发测试

审计认证

实验室

VDA6.3

CDE

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1