可靠性试验

可靠性试验,是指通过试验测定和验证产品的可靠性。研究在有限的样本、时间和使用费用下,找出产品薄弱环节。可靠性试验是为了解、评价、分析和提高产品的可靠性而进行的各种试验的总称。可靠性试验按项目可分为环境... 查看详情>

共 4 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品(87个)(一)一次性使用光纤导引鞘:由套管和不锈钢封堵件组成。一次性使用无菌产品。使用时,产品放置到食管、气管等腔道的治疗区域,将激光光纤通过该产品引导至治疗...
《信息安全技术健康医疗 数据安全指南》解读
北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版)  为加强植入性医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查,进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求,依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生...
标准号:GB∕T 19023-2003中文标准名称:质量管理体系文件指南英文标准名称:Guidelines for quality management system documentation发布日期:2003-04-21实施日期:200...
为什么做软件详细设计相信大家都知道软件详细设计的直接目的是指导代码编写人员编写代码。有人这么说,设计时我们根本不知道设计行不行,所以我们是边设计边写代码,甚至是先写代码再设计。这种做法没有错,只是要理解这时编码的意义是什么,这时编码不是功能...
巴西度量质量技术研究院 Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia)是巴西联邦的机构,隶属于巴西发展工业外贸部,主要目的在于通过对产品质量的评估和审批,...
欧盟GMP、GDP法规汇编(中英文对照版)内容简介:《欧盟GMP/GCP法规汇编(中英文对照版)》以欧盟GMP/GDP法规汇编中英文对照为主体,包括:简介,对欧盟GMP应用范围与法律基础进行说明;药品基本要求;作为起始物料活性物质的基本要求...
软件可追溯性分析流程图
标 准简介:本标准规定了压力输液设备用附件的物理、化学和生物等要求。本标准适用于一次性使用无菌液路和YY 0286.4规定的压力输液器用的附件,包括:两路开关(2SC)、三路开关(3SC)、四路开关(4SC)和多联开关(SM);带有注射件的...
为加强医疗器械监督检查,强化医疗器械风险管控,2022年四川省药监局组织对省内10家医疗器械经营企业进行飞行检查。具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:  1、未建立与该企业适用的质量管理制度文件,程序文件所引...
美国联邦食品药品管理局(FDA)发布了医疗电子产品EMC信息的审查指南性文件。它描述了在上市前提交时应提供的相关有源医疗器械电池兼容(EMC)的必要信息。我们截取转载部分内容,以便让大家更清楚的了解美国市场对医疗电子产品的EMC信息包含了那...
第1步——编写验证计划 首先,书面定义验证目标,创建一个所用方法的概要,并列出任何预计的障碍。在大多数情况下,这3项构成了验证方案的主要内容,下面几个注意点最好以书面形式编入验证计划。 必须符合的法规与要求 首先审核设施质量指南中所列...
父话题
方法工具

热门话题

管理体系

精益管理

IATF16949

质量人指南

偏差