可靠性试验

可靠性试验，是指通过试验测定和验证产品的可靠性。研究在有限的样本、时间和使用费用下，找出产品薄弱环节。可靠性试验是为了解、评价、分析和提高产品的可靠性而进行的各种试验的总称。可靠性试验按项目可分为环境... 查看详情>

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综合问题文章百科

验证和确认的样本量选择（通过置信度和可靠度）Choosing the Best Device Sample Sizefor Verifcation and ValidationTable of ContentsStatistical Tec...

验证确认

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六西格玛

文章分享|美国FDA医疗器械认证注册流程图

不同产品的类型,不同的注册流程和要求: 医疗器械美国FDA认证注册流程图 FDA是美国食品与药品监督局（US Food andDrug Administration）的缩写。在美国市场销售的食品，药品，化妆品，医疗器械，烟草...

医疗器械 FDA

文章 MDSAP修订巴西质量管理体系法规要求

ANVISA–3月30日发布：RDC No.665，为医疗产品和体外诊断产品提供良好生产规范。新的RDC 665/2022取代了RDC 16/2013和IN 08/2013，将于2022年5月2日生效。ANVISA于2022年3月30日在官...

MDSAP

文章资料分享|YY/T 0490-2017 气管支气管导管规格和标记

标准号：YY/T 0490-2017中文标准名称：气管支气管导管规格和标记英文标准名称：Tracheobronchial tubes-Sizing and marking发布日期：2017-05-02实施日期：2018-04-01-----...

行业标准 医疗器械

文章软排线办理TSCA检测办理流程

一：这些物质的主要用途及管控要求如下：　　十溴二苯醚 (DecaBDE) CAS No. 1163-19-5　　异丙基化磷酸三苯酯 (PIP (3:1)) CAS No. 68937-41- 7　　2,4,6 三- 叔丁基苯酚 (2,4...

质检报告 TSCA检测报告

文章碾米机到坦桑COC办理流程

坦桑尼亚COC认证坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实施和执行此项符合性评估程序(PVOC)。所有在PVOC程序涵盖的管制产品都必须要进行检查，产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准,在此基础上...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

容来源：上海器审2023年度检查概况2023年度，市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）对有源类医疗器械生产企业（有源设备类，不含独立软件）共计开展了295家次现场体系核查。不符合项分布情况295家次现场体系核查共计...

有源医疗器械 审计认证

文章电子产品出口到沙特国家要做什么认证是SABER吗

出口沙特的SABER认证具体步骤货物发出前申请产品符合性证书（PC证书）1. 进口商在SABER系统平台注册账户，然后注册产品。如若不会注册产品，请把账号密码给我们来进行注册。2. 我们在系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号...

Saber认证

ISO 13485:2016和ISO 14971:2019的标准都对制造商在医疗器械上市后进行监督提出了要求，这也是全球主要市场监管机构的监管重点之一。　　1、ISO 13485:2016的标准“8.5改进”的条款中提到“组织应利用质量方针...

ISO 医疗器械

文章资料分享|2010年药品GMP指南(全套）

2010年药品GMP指南：厂房与设备内容简介：本书是《药品GMP指南》丛书之一，为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深人、实用的科学参考。&n...

GMP