器械独立软件 - 分享质量人的知识和经验

为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监... 查看详情>

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综合问题文章百科

sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:12 医疗器械独立软件: 问答什么是软件核心算法？

sk6578: 软件核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。即使没有医疗影像和数据的后处理算法，如果产品使用相关软件算法来实现其预期的临床用途（如治疗设备的能量输出控制算法等），也属于核心算法的范畴。

根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》、YY/T 0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》、GB/T 8567-2006《计算机软件文档编制规范》的要求，对医疗器械独立软件的开发文档进行简单...

设计开发 医疗器械独立软件

文章医疗器械软件分类及相关标准

医疗器械软件分类根据医疗器械软件注册技术审查指导原则，医疗器械软件分为独立软件和软件组件。独立软件是指预期本身用作医疗器械或其附件而开发的软件；软件组件是指在作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。基本类型安装形式硬件关系核心功能举例独立软件...

医疗器械独立软件

fireworks 回复了问题 2024-01-24 13:11 医疗器械独立软件: 问答医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

fireworks: 产品配置是指个产品在其生命周期各个阶段所产生的各种形式（机器可读或人工可读）和各种版本的文档、计算机程序、部件及数据的集合。该集合中的每一个元素称为该产品配置中的一个配置项（ConfigurationItem， CI），配置项主要有两大类：一是属于产品组成部分的工作成果，例如需求文档、设计文档、源代...

文章医疗器械GMP附录解读 |独立软件之设计开发部分

2019年7月5日为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量...

医疗器械独立软件

wc8888 回复了问题 2024-01-19 09:19 医疗器械独立软件: 问答医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

wc8888: 软件可追溯性分析作为软件验证、软件确认的重要活动之一，是指追踪软件需求、软件设计、源代码、软件测试、软件风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性、准确性。软件生存周期过程均需开展可追溯性分析活动，详见图2。软件需求分析阶段追溯分析软件需求与产品需求、软件需求...

wc8888 回复了问题 2024-01-19 09:19 医疗器械独立软件: 问答什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

wc8888: 系统软件是指设计用于保障计算机系统正常运行的软件，如操作系统软件、虚拟机软件。应用软件是指设计用于实现计算机用户特定需求的软件，如浏览器软件、数据库软件、安全软件。中间件介于系统软件和应用软件之间，依赖于系统软件的支持，同时又为应用软件提供支持，如分布式计算平台软件。支持软件是指设计用...

wc8888 回复了问题 2024-01-19 09:19 医疗器械独立软件: 问答什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

wc8888: 软件测试是软件质量保证的基本措施，也是软件验证、软件确认的重要方法，从不同角度有不同分类方法。从测试依据角度可分为黑盒测试和白盒测试。其中，黑盒测试是指基于输入与输出的测试，白盒测试是指基于源代码的测试，黑盒测试与白盒测试可组合使用，即灰盒测试。白盒测试根据是否运行源代码又可...

wc8888 回复了问题 2024-01-18 21:24 医疗器械独立软件: 问答什么是医疗器械软件？

wc8888: 医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件），详见图1。独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件[详见...

wc8888 回复了问题 2024-01-18 21:21 医疗器械独立软件: 问答什么是医疗器械软件生存周期？

wc8888: 软件生存周期（又称软件生命周期）是指软件系统从概念定义至停止使用的时间周期，包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、软件测试、软件发布、软件部署、软件维护、软件停运等阶段。其中，从软件需求分析到软件发布的时间周期称为软件开发生存周期。软件开发策划主要确定软件开发的目标和可行性...

文章软件测试中的边界条件分析与测试设计

在软件测试中，边界条件分析与测试设计是非常重要的步骤。通过对边界条件的分析和测试设计，可以更全面、有效地发现软件中的潜在问题，提高软件的质量和可靠性。本文将从边界条件的概念和意义入手，探讨边界条件分析和测试设计的方法和步骤，并结合实际案例进...

医疗器械独立软件

文章软件测试中的边界条件测试发现隐藏的问题

在软件测试领域中，边界条件测试是一种重要的测试方法，通过测试输入值的边界情况，可以发现隐藏的问题。本文将详细介绍软件测试中的边界条件测试的概念、原理、方法和应用。一、概念边界条件测试是一种黑盒测试方法，通过测试输入值的边界情况，以及判断边界...

医疗器械独立软件 软件测试

文章医疗器械软件生存周期

软件设计开发过程1.软件开发策划1.1软件开发计划阶段工作内容管理任务项目策划-1项目调研-2开发目标和实施步骤的定义-3软件开发标准、方法和工具的策划-4软件验证策划-5文档策划-1项目组织结构-2项目目标。-3工作量分析。-...

医疗器械独立软件 软件生存周期

文章医疗器械软件的生命周期过程

医疗器械软件的生命周期过程第一阶段:需求分析在这个阶段，团队会与医疗器械软件的使用者和其他相关利益相关方进行沟通，了解他们的需求和期望。团趴云NI)IIA-小小过童和玩准非功能需求和系统需求的分析，同时也会考虑到相关的法律法规和标准。需求分...

医疗器械独立软件

文章软件配置管理定义及规范

软件配置管理定义SCM（Software Configuration Management，软件配置管理）是一种标识、组织和控制修改的技术。它应用于整个软件生存期。在软件建立时会经常产生变更，而变更加剧了项目中软件人员之间的混乱。之所以产生...

医疗器械独立软件