医疗器械独立软件

       为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监... 查看详情>

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1、目的本程序目的是确保医疗器械软件配置管理活动的规范性,确保软件版本、源代码、文件、工具和现成软件等得到有效控制,提高医疗器械软件质量,并保证软件生存周期全过程得到有效管理。2、适用范围本控制程序适用于医疗器械软件开发项目的配置管理活动。...
1、目的本程序的目的是建立软件可追溯性分析过程,规范软件可追溯性分析相关活动要求,以保证软件验证、软件确认的质量。2、适用范围本控制程序适用于医疗器械软件项目的追溯管理活动。3、职责3.1 质量人员负责制定软件可追溯性分析计划,并组织项目团...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:12
根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》、YY/T 0664-2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》、GB/T 8567-2006《 计算机软件文档编制规范》的要求,对医疗器械独立软件的开发文档进行简单...
医疗器械软件分类根据医疗器械软件注册技术审查指导原则,医疗器械软件分为独立软件和软件组件。独立软件是指预期本身用作医疗器械或其附件而开发的软件;软件组件是指在作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。基本类型安装形式硬件关系核心功能举例独立软件...
fireworksfireworks 回复了问题 2024-01-24 13:11
2019年7月5日为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量...
wc8888wc8888 回复了问题 2024-01-19 09:19
wc8888wc8888 回复了问题 2024-01-19 09:19
wc8888wc8888 回复了问题 2024-01-19 09:19
wc8888wc8888 回复了问题 2024-01-18 21:24
wc8888wc8888 回复了问题 2024-01-18 21:21
在软件测试中,边界条件分析与测试设计是非常重要的步骤。通过对边界条件的分析和测试设计,可以更全面、有效地发现软件中的潜在问题,提高软件的质量和可靠性。本文将从边界条件的概念和意义入手,探讨边界条件分析和测试设计的方法和步骤,并结合实际案例进...
在软件测试领域中,边界条件测试是一种重要的测试方法,通过测试输入值的边界情况,可以发现隐藏的问题。本文将详细介绍软件测试中的边界条件测试的概念、原理、方法和应用。一、概念边界条件测试是一种黑盒测试方法,通过测试输入值的边界情况,以及判断边界...
 软件设计开发过程1.软件开发策划1.1软件开发计划阶段工作内容管理任务项目策划-1项目调研-2开发目标和实施步骤的定义-3软件开发标准、方法和工具的策划-4软件验证策划-5文档策划-1项目组织结构-2项目目标。-3工作量分析。-...
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父话题
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