什么是HSF

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什么叫可溯源性？

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什么是可靠性测试，常见的可靠性测试标准有哪些？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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MSA的方法论是什么？

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标定、检定、校准、校验的定义是什么？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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质量改进的程序是什么?

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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什么是 ISO 9001 认证转换流程？

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问 医疗器械网络安全能力指什么？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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问 如何做好软件单元测试？

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 什么是软件的生命周期？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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