固体制剂药品

综合问题文章百科

文章知识分享|PFMEA

PFMEA是过程失效模式及后果分析(Process Failure Mode and Effects Analysis)的英文简称，是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/...

FMEA

文章医疗器械注册共性问题百问百答

医疗器械注册共性问题百问百答目录第一章有源医疗器械产品技术共性问题…………. 001第二章无源医疗器械产品技术共性问题……. 021第三章体外诊断产品技术共性问题…..…-063第四章其他通用共性问题…... . .- 087Chapter...

图书文献

作者介绍：Evelyn 张一枢老师（微信号Evelyn_hkg），现任BV认证医疗器械大中华区业务拓展经理。15年全球产品认证和医疗法规注册经验。自09年起开始巴西InMetro认证服务，并为客户提供ANViSa注册辅导。了解巴西InMe...

医疗器械 体外诊断试剂 国际注册

文章五大工具经典教材：APQP

定义：产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。目标：是促进与所涉及的每一个人的联系，促进参与各方相互信任和支持，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一...

APQP

文章药品一致性评价

药品一致性评价，即国家要求仿制药品要与参比制剂质量和疗效一致。具体来讲，要求体外药学一致、稳定性一致、生物利用度一致。一、一致性评价的内涵仿制药质量和疗效一致性评价是一个再评价过程，目的是通过对仿制药质量和疗效的再评价，提高制药水平，规范医...

一致性评价

文章资料分享|GBT19001-2016 质量管理体系要求

GBT19001-2016 质量管理体系要求1范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法...

国标

标准号： GB/T 19972-2018中文标准名称：医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用和结果判断指南英文标准名称：Sterilization of health care products-Biological...

国标 医疗器械

文章培养自己深度思考习惯的7本好书

面临复杂问题现象，如何分阶段，有序地进行抽丝剥茧？如何重点突出，主题鲜明的表达清楚你的观点、结论？如何表达，才能勾人心魂，让人在不知不觉中接受你的观点、结论？书中就针对性地给出了系统、接地气的思考框架、表达框架。你如果掌握了，不仅写篇高质量...

图书文献

GB 19083-2010医用防护口罩技术要求的检测要求： 1、口罩基本要求：口罩应覆盖佩戴者的口鼻处，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼吸阀。 2、鼻夹：1)&nb...

检验测试

文章知识分享|俄罗斯医疗器械注册

俄联邦居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）负责俄罗斯联邦的医疗设备，工具和材料（Roszdravnadzor）登记签发证书。使用任何医疗产品在俄罗斯，如果没有Roszdravnadzor登记，是禁止的。注册登记在俄罗斯有...

医疗器械 国际注册

文章分享|设计开发控制程序

1 目的对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、以及设计开发文档进行控制，规范流程，推进设计和开发项目，确保满足顾客要求。 2 范围适用于公司产品的设计开发控制（包括新项目的开发、已定型项目的升级）。&...

文件记录