变更

变更管理(Change Management)是指项目组织为适应项目运行过程中与项目相关的各种因素的变化,保证项目目标的实现而对项目计划进行相应的部分变更或全部变更,并按变更后的要求组织项目实施的过程... 查看详情>

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PDCA循环是美国质量管理专家休哈特博士首先提出的,由戴明采纳、宣传,获得普及,所以又称戴明环。全面质量管理的思想基础和方法依据就是PDCA循环。PDCA循环的含义是将质量管理分为四个阶段,即计划(plan)、执行(do)、检查(check...
一、监管信息  (一)章节目录  应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。  (二)申请表  按照填表要求填写。  (三)术语、缩写词列表  如适用,应当根据注册申报资料的实际情况,对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行...
9251 细菌内毒素检查法应用指导原则  本指导原则是对细菌内毒素检查法的内容及应用做进一步的说明。  1.细菌内毒素限值的设定  产品的细菌内毒素限值一般是通过公式L=K/M计算得到的。其中M为人用每千克体重每小时最大供试品剂量,可参考药...
标准号:YY∕T 1155-2019中文标准名称:全自动发光免疫分析仪英文标准名称:Automatic luminescence immuneassay analyzer发布日期:2019-05-31实施日期:2020-06-01*****...
标准号:GB 9706.24-2005 中文标准名称:医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求英文标准名称:Medical electrical equipment-Part 2-45:Partic...
国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语》等18项医疗器械行业标准的公告(2022年第52号)医疗器械行业标准报送信息表 ...
国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告(2020年第46号)2020年07月02日 发布  为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号)有关要求,规范并指导医疗器械注...
医疗器械检验检测操作系列视频,适合医疗器械专职检验员培训学习。视频目录清单:1、《医疗器械检验检测操作》微视频---1.医用电气设备保护接地阻抗检测操作2、《医疗器械检验检测操作》微视频---2.医用电气设备漏电流和患者辅助电流的检测操作3...
UKCA标志的使用规则1. 加贴UKCA标志在2023年1月1日之前,对于大多数产品(受特殊规则约束的产品除外),UKCA标志可加贴在产品的标签或随附文件上。自2023年1月1日起,在大多数情况下,必须将UKCA标志直接加贴到产品上。因此,...
minitab-正态分布下的概率计算 播放地址:  https://www.bilibili.com/video/BV1qQ4y1M7qR
GB 9706变更注册常见问题及实例分析资料地址:https://pan.zlr123.com/s/w0Os1 分享密码:icv5od
FDA下一阶段更加关注OOS调查   FDA药品审评与研究办公室(CDER)国际药品质量处处长CarmeloRosa于去年11月4-7日在费城召开的ISPE年会上表示,随着FDA对制药行业数据可靠性检查的结果开始显现,在其中发现了更多关于超...
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