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变更

变更管理（Change Management）是指项目组织为适应项目运行过程中与项目相关的各种因素的变化，保证项目目标的实现而对项目计划进行相应的部分变更或全部变更，并按变更后的要求组织项目实施的过程... 查看详情>

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文章医疗器械软件注册审查指导原则修订变化新旧对比表

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文章【MDCG】发布新版医疗器械边界和分类手册

关于医疗器械法规(EU) 2017/745和体外诊断医疗器械法规(EU) 2017/746下医疗器械的边界和分类手册本文件的观点代表了边界和分类工作组(BCWG，医疗器械协调小组的一个分组)成员国主管当局达成的协定。这些观点不具有法律约束力...

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11月22日，药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》，核查范围将由三类器械扩大至二、三类。大家是否准备好了如何应对呢？为大家汇总了100项注册体系核查高频问题，小伙伴们可参考及时做好自查：设计开发部分1. 申报的...

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文章资料分享|FDA指南-通用程序

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文章资料分享|一类医疗器械（隔离衣）产品备案资料产品风险分析

安全风险分析报告一、前言本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告本文中对所有能预见的危害进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。对于不能接受风险采取了降低的控制措施同时对采取风险措施后的剩余风险进行了...

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文章分享|飞检通报，7药企被查出63条缺陷，1药企被收GMP证书

10月22日，浙江省药监局发布药品生产企业飞行检查情况通报，包括浙江国光药业有限公司、宁波寿全斋中药饮片有限公司、浙江天瑞药业有限公司、浙江瑞新药业股份有限公司等7家药企的GMP飞行检查情况，如下：企业名称：浙江国光药业有限公司企业法...

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