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URS:客户需求说明,设备的所有验证都在URS之后;DQ:设计确认,所谓的DQ文件,其实就是在设计阶段提供以下文件,供客户审阅、批准。·         Quality plan (QP), draf...
        目前实验室对供应商的评价中存在一些问题,供应商评价体系过于简单,不能涵盖许多重要的评价要素。例如,对于提供服务机构的环境条件和技术能力没有关注,对于试剂耗材没有经过验收,校准后的仪器设...
LEC评价法(美国安全专家K.J.格雷厄姆和K.F.金尼提出)是对具有潜在危险性作业环境中的危险源进行半定量的安全评价方法。用于评价操作人员在具有潜在危险性环境中作业时的危险性、危害性。 该方法用与系统风险有关的三种因素指标值的乘...
消毒技术规范和GB 28232《臭氧发生器安全与卫生标准》   空气消毒:臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用,采用 20mg/m3 浓度的臭氧,作用 30min,对自然菌的杀灭...
第一阶段 导入阶段 1.1 质量体系策划 为确保工作顺利开展,每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划,质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组,小组的主要职责是:编制体系建设计划、制订质量方针...
容来源:上海器审2023年度检查概况2023年度,市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)对有源类医疗器械生产企业(有源设备类,不含独立软件)共计开展了295家次现场体系核查。不符合项分布情况295家次现场体系核查共计...
1、PDCA:Plan、Do、Check、Act;策划、实施、检查、处理2、PPAP:Production Part Approval Process;生产件批准程序3、APQP:Advanced Product Quality Plann...
GB∕T17989.1-2020 控制图 第1部分:通用指南GB∕T17989.2-2020 控制图 第1部分:通用指南GB∕T17989.2-2020 控制图 第2部分:常规控制图GB∕T17989.3-2020 控制图 第3部分:验收控...
SABER认证办理流程第一阶段:PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息(HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等);◆进口商在SABER系统中选择认证机构;◆认证机构收到申请,联系进出口商提供...
标准号:GB/T19972-2018中文标准名称:医疗保健产品灭菌生物指示物 选择、使用和结果判断指南英文标准名称:Sterilization of health care products-Biological indicators-Gu...
本文以某型捷联惯导系统为例,详细介绍故障树定性和定量分析是如何实现的?为保护商业秘密,文中数据为假定数据,不可引用。1、产品描述某型捷联惯导系统由两个二自由度陀螺、三个加速度计、电源、相关的电子线路等组成,能够得到四路陀螺通道信号和三路加速...
FTA
管理类别Ⅱ类分类代码09-06-01 超声治疗设备产品描述通常由电功率发生器和将其转化成超声的换能器组成。用于理疗目的,采用非聚焦超声波,并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm2以下,频率范围在0.5MHz至5MHz。预期用途用于...
疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证...

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