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标准简介:本标准旨在对GB/T 19001-2016的要求提供指南,并给出组织为满足这些要求可能采取步骤的示例。本标准没有增加、删减或以任何方式修改这些要求。本标准没有规定强制性的实施方法或提供任何首选的解释方法。标准号:GB/T 1900...
标准简介:本标准规定了识别与采用动物源性材料(无活力或使其成为无活力)制造的医疗器械相关的危险(源)与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制,以及监督这些控制有效性的程序(与YY/T 0316-2016结合)。 本标准适用于采...
IATF16949 SIs-25 FAQ-29 中文版前言—汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准(本文中简称为汽车QMS 标准或IATF16949),连同适用的汽车顾客特定要求,ISO9001:2015 要求以及ISO9000:201...
四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查,其中检查了生产企业6家。具体问题如下:NO.1 生产企业飞行检查发现的主要问题:《规范》第二十条:中控室用于打印合格证产品规格型号的固体墨轮标示机...
一、单项选择题(每题1.5分,共60分)1.依据GB/T24001-2016标准,环境管理体系的目的是(A)。A.为组织提供框架,以保护环境,响应变化的环境状况B.为组织提高市场竞争力C.旨在对环境管理体系提出要求,使组织能根据法律法规要求...
一个产品在设计、生产、材料、运输、保存、使用环境中存在各种不确定的因素,使得产品的寿命成为随机变量,对于随机出现问题的时间,可通过各种统计计算得出。通常MTBF可以通过以下3种计算途径求出。可靠性预计计算预计产品MTBF的好处是:首先,在产...
DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF是设计历史文档。 As you go through the design anddevelopment pr...
标准号:YY∕T 1155-2019中文标准名称:全自动发光免疫分析仪英文标准名称:Automatic luminescence immuneassay analyzer发布日期:2019-05-31实施日期:2020-06-01*****...
1、目的越简洁越好,例如:“规范医疗器械软件生存周期过程控制。”2、适用范围越简洁越好,例如“适用于xx公司所有医疗器械软件软件设计和开发控制,覆盖从初始概念到最终停用和处置所有阶段的生存周期控制。”3、职责职责描述注意点:越贴近公司组织架...
SABER认证流程:第一阶段: PCOC证书(产品符合性证书)1.进口商注册SABER平台系统账户2.进口商向SABER系输入申请信息SABER进口商注册获得SABER账户和密码3,进口商在SABER平台系统中选择一家符合性评估认证机构4....
适用于医疗器械新产品设计与开发流程***********************************医疗器械新产品设计与开发流程.rar
常见气体浓度ppm和mg/m3单位换算表 气体名称   分子量 1Ppm 1mg/m3 臭氧  ...
本次培训为线下举办,主要内容为俄罗斯、印度尼西亚、印度、日本及韩国五个国家的医疗器械注册法规要求。帮助中国企业对周边国家的医疗器械注册要求有所了解,拓宽中国企业对非欧美区域国家器械市场信息。麦祥医药(Medwheat),静心致力于“让医疗器...

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