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医疗器械经营监督管理办法(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行)发布日期:2022年3月22日第一章 总 则  第一条 为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效...
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)图解***************************************《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)图解分享密码:...
作者:兰凤凰 来自:兰贝石2020年版与2015年版“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”主要差异对比。一、试验基本要求二、原料药试验要求三、药物制剂试验要求四、原料药物及制剂稳定性差异
第一部分:EMA与EDQM的简介欧洲药品管理局EMA (The European Medicines Agency,简称EMA)是隶属欧盟(EU)的一个机构,负责药品的评估和监管。主要职责是通过评估和监督人用和兽用药物来保护和促进公共及动物...
5.问: 根据MDR第87条,关于严重事件的报告时间表,什么是“制造商意识日期”?答: “制造商意识日期”是指制造商组织的第一名员工或代表收到有关潜在严重事件的信息(如投诉)的日期。如果这些事件的处理由授权代表执行,或者如果制造商...
马来西亚医疗器械由马来西亚医疗器械管理局MDA负责监管,按马来西亚医疗器械最新法规要求,所有风险等级的医疗器械进入马来西亚前都要注册才能在马来西亚销售.马来西亚医疗器械按风险分Class A,Class B,Class C,Class D四...
      2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(2015年版)被替代。新版软件注册指导原则,即《医疗器械软件...
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范...
欧盟的食品接触材料监管体系分为风险管理、风险评估和风险交流三部分,它们各自独立又相互关联。负责风险管理的机构有欧盟委员会,其下设了欧盟健康及食品安全总署(Directorate-General for Health and Food Saf...
第八章   文件管理 【第一百五十一条】企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。   问题265:只要是质量管理部门的人审核就行,还是必须由质量管理部门负责人...
GMP
第一步:如何选择CE认证机构大多数人觉得CE认证就必须去TUV办理,因为他的权威性比较高,唯一的缺点就是价格昂贵。确实,TUV颁发的证书是权威性最高的,但是欧盟承认的认证机构并非只有TUV一个,而且CE认证只是对产品安全进行认证,并没有进行...
医疗器械监督管理条例 内容变化汇总 2020.12一共汇总五十六处变化内容。*****************************医疗器械监督管理条例 内容变化汇总 2020.12分享密码:3hp4om
车载电子设备可靠性测试标准及项目汇编如下: 一、综述 汽车的控制系统是以高端电子设备为基础,因此电子控制设备的可靠性对整车的可靠性起主导作用。一般来说,使用环境会影响到电子设备和单元的耐久性以及操作性能。因此,汽车电子元...

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