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SABER认证流程:第一阶段: PCOC证书(产品符合性证书)1.进口商注册SABER平台系统账户2.进口商向SABER系输入申请信息SABER进口商注册获得SABER账户和密码3,进口商在SABER平台系统中选择一家符合性评估认证机构4....
六西格玛管理工具之11——顾客满意度评估 ISO9000:2000系列标准要求企业对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行测量和监视。与顾客有关的信息可包括:对顾客和使用者的调查,有关产品方面的反馈,顾客要求和顾客抱怨,合同...
一、 实验室基础知识 (一)、化学试剂: 1、化学试剂的分类: 化学试剂数量繁多,种类复杂,通常根据用途分为一般试剂、基础试剂、高纯试剂、色谱试剂、生化试剂、光谱纯试剂和指示剂等。采用的标准为国家标准(标以:“GB”字样)和行业标准(标以:...
质量管理工具1、质量成本(COQ):包括在整个产品生命周期中为预防不符合要求、为评价产品或服务是否符合要求,以及因未达到要求(返工),而发生的所有成本(即与质量相关的所有努力的总成本)。失败成本常分内部(项目内部发现的)和外部(客户发现的)...
PMP
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径,旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站,提高文献检索工作效率。打开浏览器,输入“FDA”进入或打开链接https://www.fda.gov/,进入FDA主页,如“图1”图1点击“图1”中“Drugs...
FDA
关于医疗器械生产管理规范条款解析,其实在医疗器械生产管理规范现场检查指导原则里有较详细的解说与做法。 一、机构与人员 1、任职条件:法规+经验+能力,注重实际能力,淡化专业,当专业不是很对口时可提供相应的背景资料。 2、培训应具有针对性:明...
资料分享|GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准标准号:GB 50457-2019中文标准名称:医药工业洁净厂房设计标准英文标准名称:Gas chromatograph for laboratory发布日期:2019-08-1...
绝对风险差异:两组之间风险大小的差异。例如,如果一组患者有15%的风险感染某种疾病,而另一组感染该疾病的风险为 10%,则绝对风险差异为5%。调整分析:控制(或调整)患者重要基线特征不均衡的分析方法。不良反应:指与药物/干预间存在合理可能的...
******************************ISPE 调试和确认(第二版)解读.rar
资料包:1)医疗器械生产经营监督管理办法线上宣贯会-国家药监局器械监管司20220330.mp42)2022.3.30 医疗器械生产经营监管办法宣贯会.pptx3)医疗器械生产经营监管办法宣贯会PPT.pdf 2022.03.30医疗器械生...
 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步提升“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平,节约医疗器械注册资料流转的时间,减轻医疗器械...
The Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment,即《电气电子设备中某些有害物质的使用限制指令...
【经验分享】风险管理在医疗器械性能评价过程应用的思考风险管理是用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用,贯穿于医疗器械从设计开发过程的初始概念至最终停用和处置的全生命周期,在保障医疗器械产品临床使用安全性和有效性...

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