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医疗器械标准目录汇编为贯彻落实“放管服”要求,提高医疗器械标准可及性,国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域,编排形成新版《医疗器械标准目录汇编》(见附件)。该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类...
一、开始界面 XY就是描点图: Column是柱状图: Group则是分组柱状图: 其中,Column是拿来比较组间差异的,而Group是拿来比较组...
SABER认证办理流程:第一阶段:PC证书(产品符合性证书)进口商注册SABER系统账号在线申请产品PC产品证书,提供相应资料/文件/信息等支付PC证书费用;认证机构收到申请,联系进出口商提供认证文件;认证机构提交审核通过的文件至SABER...
空气净化系统验证的测定内容和程序
化妆品包材分为内包与外包,也可以分为软包与硬包,包材质量直接决定产品品牌形象,所以,我们本期特针对包材产品,综合不同包材采购用户的需求与标准,谈谈化妆品加工环节对包材基本的质量要求,供各位参考:一、容器与容器配套类包材的基础要求1、瓶瓶身应...
知识分享|2020版药典与2015版药典对比:1101无菌检查法
澳大利亚TGA于2023年5月26日,正式停止接受ISO 13485证书作为IVD医疗器械的制造商依据。而那些已获批的IVD医疗器械,如果使用的是ISO 13485作为制造商依据的,其有效期可以持续到TGA证书效期结束。此后,申请人可以通过...
目  录   一、医疗器械生产企业................................................................................................
 一、价值流图  VSM是一种可视化工具,可帮助制造商识别和了解整个生产过程中的物料和信息流。通过绘制出生产产品或服务所涉及的步骤,制造商可以看到瓶颈出现的地方,以及可以改进的地方。VSM是识别浪费和提高效率的关键工具。  1、图形化  V...
2021年5月ISMS 信息安全管理体系基础考试真题参考答案 一、单项选择题 1、信息安全风险评估的基本要素包括( B )。 A、资产、可能性、影响 B、资产、脆弱性、威胁 C、可能性、资产、脆弱性 D、脆弱性、威胁、后果2、在ISO组织框...
洁净车间臭氧消毒臭氧量计算软件   说明 臭氧量计算公式:W=C*V/S其中W:实际选用臭氧发生器的产量,单位为g/h。C:车间消毒需保持的臭氧浓度V:实际臭氧消毒体积5:臭氧衰退系数00.4208。对于空气中的臭氧,1ppm=2...
2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第一类医疗器械管理的产品(31个)(一)骨科外固定夹板:由支具外套与固化液组成。支具外套采用医用热塑性聚氨酯(TPU)材料制成,固化液体由脂肪族双异氰酸酯、三甲基戊二醇异丁酯、聚(醚)丙多元醇组成...
制剂技术百科全书出版时间:2009-1 出版社:科学出版社 作者:(美)J.斯沃布里克,(美)J.C.博伊兰 主编,王浩,侯惠民 主译 ******************************内容概要本书为Encyclopedia o...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

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