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综合问题文章百科

文章 GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器

GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器标准简介：本部分规定了密闭、无菌塑料血袋的要求（包括性能要求）。除非另有规定，本部分规定的所有试验适用于将供使用的塑料血袋。本部分适用于带有采血管、输血插...

国标 医疗器械

文章无源器械送注册检验清单

（1）试验合同（2份）说明:检验类别：省内按实际检验类别勾选对应类别即可，省外勾选“委托检验”，型号、编号及生产日期必须填，如无法确定请备注“见样品”，如有差异型号，请在试验合同备注栏列明具体的型号。（2）技术要求（3份）（3）产品编制说明...

注册检验 医疗器械

YY∕T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法标准简介：本标准规定了一次性使用聚氯乙烯输注器具2-氯乙醇（ECH）残留量的测定方法。本标准适用于使用环氧乙烷灭菌的一次性使用聚氯乙烯...

医药行业标准

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径，旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站，提高文献检索工作效率。5、橙皮书点击“图1”中“Orange Book”进入橙皮书检索页“图2”。网址：https://www.accessdata.fda....

FDA

文章新QC七大工具—矩阵图法（Matrix Diagram）

1.定义：从问题事项中，找出成对的因素群，分别排列成行和列，找出其间行与列的关系或相关程度的大小，探讨问题点的一种方法。2.适用范围：所谓“矩阵图”就是利用多元项的思考方式，分析现象、问题与原因三者之间的关连性，组合要素间的各项关系，发展成...

QC七大手法

医疗器械研发手册第二版（中文版） The Medical Device R&D Hand*************************************************************网盘链接...

医疗器械 设计开发 质量活动 图书文献

文章热狗机办理REACH-SVHC办理流程介绍

根据REACH法规57条，被确定为高关注度物质SVHC(Substance of Very High Concern)是符合以下一种或一种以上的危险特性的物质：1. 第1类/第2类致癌、致畸、具有生殖毒性的物质，即CMR1/2类物质；2. ...

质检报告 SVHC检测报告

2021年8月2日，美国食品和药物管理局（FDA）检查了Indiana Chem-Port药品制造厂，FEI 3005564386，位于印度古吉拉特邦巴罗达Makarpura的349 GIDC工业区。本警告信总结了其原料药（API）生产严重...

FDA

文章资料分享|一类医疗器械-隔离衣产品备案资料

一类医疗器械-隔离衣产品备案资料资料清单：一类医疗器械-隔离衣产品备案资料—1、产品备案表一类医疗器械-隔离衣产品备案资料—2、隔离衣产品技术要求（在线预览）一类医疗器械-隔离衣产品备案资料—3、隔离衣产品产品检验报告（在线预览）一类医疗器...

医疗器械

标准简介：本标准规定了接触镜护理产品稳定性研究设计指南，收集稳定性研究信息用于确定产品的有效期。本标准不涉及研究设计所得数据用于确定接触镜护理产品在使用中的稳定性（如抛弃日期）。标准号：YY∕T 0719.6-2020中文标准名称：眼科光...

医药行业标准

文章 2020版药典微生物变更细则解读

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中国药典

文章医疗器械临床试验监督检查存在的质量问题

2019年是医疗器械临床试验快速发展的一年。从监管层面看，国家药品监督管理局持续完善医疗器械临床试验相关法规体系，连续发布一系列医疗器械临床试验相关技术指导原则，强化临床试验各环节的监管，医疗器械注册申请及批准项目持续增加；从机构层面看，随...

临床试验 医疗器械